Badanie BEACON: wspomagana smartfonem terapia rozwiązywania problemów u mężczyzn zgłaszających się na SOR z samookaleczeniem (protokół A)

Samookaleczenie definiuje się jako umyślne samootrucie lub samookaleczenie, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na to, że celem czynu było spowodowanie śmierci. W przeszłości używano terminu „próba samobójcza”. Jednak motywy ludzi do wyrządzenia sobie krzywdy są bardzo zróżnicowane, dana osoba może mieć więcej niż jeden motyw, a motywacja jest trudna do oceny. Zgodnie ze zwykłą polityką publiczną w opiece zdrowotnej i społecznej śledczy używają terminu „samookaleczenie” opisującego zachowanie – unikając słowa „umyślne”, ponieważ wielu usługobiorcom lub konsumentom nie podobają się jego konotacje.

W Ontario trudno jest dokładnie oszacować liczbę osób, które zgłaszają się na szpitalne oddziały ratunkowe z samouszkodzeniami, ale najlepsze szacunki to około 30 000 rocznie. Najczęstszą formą samouszkodzeń obserwowaną na oddziałach ratunkowych (około 80% epizodów) jest celowe spożycie nadmiaru produktu leczniczego lub toksycznego, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na to, że czyn ten miał doprowadzić do śmierci. Urazy, najczęściej samookaleczające, stanowią 15-20% epizodów.

Dwie trzecie osób zgłaszających się na oddziały ratunkowe z powodu samouszkodzeń ma mniej niż 35 lat. Są wysokimi użytkownikami usług opieki zdrowotnej i społecznej. Samookaleczenie ma silny związek z samobójstwem: 7 pacjentów na 1000 (około 1%) umiera w wyniku samobójstwa w rok po przyjęciu na oddział ratunkowy z epizodem niezakończonym zgonem (60-krotnie większe ryzyko w populacji), wzrastając aż do 30 pacjentów na 1000 w ciągu najbliższych 15 lat. W niedawnym badaniu podłużnym przeprowadzonym na Uniwersytecie w Toronto „śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po pierwszym epizodzie samozatrucia wynosiła 1107 na 100 000 osobolat… [przy czym] prawie połowa wszystkich zgonów to samobójstwa, wypadki lub nieokreślone zamiary”. Około jedna czwarta samobójstw poprzedzona jest wizytą w szpitalu z powodu niezakończonych zgonem samouszkodzeń w poprzednim roku. Jest to główny możliwy do zidentyfikowania czynnik ryzyka samobójstwa. Śmiertelność z przyczyn innych niż samobójcze jest również wysoka, ze znacznie większą niż oczekiwano liczbą zgonów z przyczyn naturalnych i wypadków. Podczas gdy cztery na dziesięć osób zgłaszających się z samouszkodzeniami to mężczyźni, stanowią oni prawie dwie trzecie samobójstw po epizodzie i znacznie częściej niż kobiety umierają z powodu przedwczesnej śmierci z innych przyczyn. Przedwczesne zgony są znacznie nadreprezentowane wśród młodych ludzi, a lata życia utracone dla społeczności są liczne.

Powtarzanie się samookaleczeń niezakończonych zgonem wynosi około 20% rocznie i wiąże się z dużym cierpieniem i wieloma nierozwiązanymi problemami interpersonalnymi. Jest prawdopodobne, że każde zmniejszenie liczby powtarzających się samookaleczeń znajdzie odzwierciedlenie w spadku liczby kolejnych samobójstw. Plan Canadian Association for Suicide Prevention for National Suicide Prevention Strategy (CASP) zidentyfikował osoby, które zgłosiły się do szpitala z samouszkodzeniami niezakończonymi zgonem, jako grupę docelową wysokiego ryzyka w celu ograniczenia samobójstw.

Osoby zgłaszające się na oddziały ratunkowe po samookaleczeniu otrzymują zmienny standard opieki w Ontario. Wiele z nich nie jest ocenianych pod kątem potrzeb psychologicznych, a niewielka dostępna terapia psychologiczna zwykle nie jest pokrywana przez Ontario Health Insurance (OHIP). Lokalne dane ze szpitali w Ottawie pokazują, że tylko 4 na 10 mężczyzn, którzy zgłaszają się z zamiarem samookaleczenia, trafia do specjalisty zdrowia psychicznego. Niewielu oferuje oparte na dowodach leczenie, którego celem jest zmniejszenie ryzyka samobójstwa lub powtarzających się samookaleczeń. Obecnie ocena samookaleczeń u dorosłych w Ontario jest bardzo zróżnicowana i nie ma standardowego protokołu terapii. Ocena ryzyka samobójstwa jest obecnie wymaganą praktyką operacyjną dla akredytacji kanadyjskiego szpitala; jednak osoby zidentyfikowane jako zagrożone samobójstwem rzadko otrzymują zalecaną opiekę.

Specjalistyczne usługi oferują intensywne i długotrwałe leczenie mniejszości osób dokonujących samookaleczeń, u których zdiagnozowano zaburzenia osobowości, takie jak dialektyczna terapia behawioralna lub terapia oparta na uważności. Dowody na skuteczność tych specjalistycznych terapii pochodzą prawie w całości z badań na kobietach.

Badacze otrzymali fundusze na wieloośrodkowe randomizowane badanie klastrowe od Ontario Strategy for Patient Oriented Research (SPOR) Support for People and Patient Oriented Research and Trials (SUPPORT) Unit finansowanego przez Canadian Institutes for Health Research (CIHR), Ministerstwo ds. Health and Long-Terms Care (MOHLTC) oraz Ministerstwo Badań, Innowacji i Nauki Ontario (MRIS), porównując dostarczanie terapii rozwiązywania problemów wspomaganej smartfonem ze zwykłym leczeniem u mężczyzn, którzy zgłaszają się z samookaleczeniem. Uzasadnieniem dla skupienia się na mężczyznach jest to, że większość samobójstw dotyczy mężczyzn, a wcześniejsze badania wykazały, że zapewnienie generycznych metod leczenia wszystkim nie działa. Interwencja będzie opierać się na wcześniejszych pracach, próbując rozszerzyć zakres i intensywność terapii. Badacze zrobią to, uzupełniając go o wyrafinowaną aplikację na smartfony, która już wykazała swoją skuteczność u mężczyzn z zaburzeniami uzależnień. Śledczy zaproponują interwencję specjalnie zaprojektowaną dla mężczyzn, którzy dokonują samookaleczeń, ponieważ trudno ich zaangażować i częściej niż kobiety mają problemy z nadużywaniem substancji.

Biorąc pod uwagę złożoność proponowanego badania, badacze podzielili nadrzędną propozycję badań na dwie części, oznaczone jako „Protokół A” i „Protokół B”. Protokół A odnosi się do kompleksowej analizy wtórnej, którą badacze przeprowadzą przy użyciu danych z Instytutu Nauk Oceny Klinicznej (ICES), a Protokół B odnosi się do aktywnych składników interwencji, przeprowadzanych na ludziach otrzymujących sześć sesji mieszanych , terapię rozwiązywania problemów w przeciwieństwie do rutynowej opieki. Poniższy opis przedstawia protokół badawczy opracowany pod nagłówkiem „Protokół A”.

Dane zebrane z ICES zostaną wykorzystane do oceny wpływu naszej interwencji na samobójstwa i ponowne zgłoszenia do szpitala z powodu samouszkodzeń, a także do oszacowania ekonomicznego wpływu interwencji na system opieki zdrowotnej w Ontario. Dane te są rutynowo gromadzone i przechowywane przez ICES, a dostęp do wszystkich danych wynikowych został uzgodniony przed rozpoczęciem badania. Biorąc pod uwagę, że ten element badania koncentruje się na ocenie interwencji w oparciu o rutynowo zbierane dane na poziomie populacji, nie będzie indywidualnej rekrutacji uczestników; zamiast tego jednostką analizy będzie indywidualny pacjent, którego kwalifikacja zostanie określona na podstawie prezentacji pacjenta na oddziale ratunkowym w miejscu interwencji lub kontrolnym w celu samookaleczenia. Aby zminimalizować ryzyko nierównowagi między ramionami badania, przydział ośrodka do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego został zakończony przy użyciu ograniczonej alokacji współzmiennych, w oparciu o obszar geograficzny i zlewnię, dostępność usług psychiatrycznych na miejscu, oceniających gości Oddziału Ratunkowego, współczynniki reprezentacji dla samookaleczenia i wielkość placówki, określona przez średnią liczbę zgłoszeń do samookaleczeń w okresie trzech lat. Dychotomiczne miary wyników pierwotnych i drugorzędowych zostaną porównane zgodnie z grupą badaną, przy użyciu częstotliwości i wartości procentowych.

Główna miara wyniku badania dla Protokołu A składa się z miary złożonej, łączącej częstość samobójstw i/lub zgłoszeń do dowolnego Oddziału Ratunkowego w Ontario w sprawie samookaleczeń w roku następującym po epizodzie samookaleczenia indeksu. Cele drugorzędne obejmują: reprezentację na każdym oddziale ratunkowym w Ontario z dowolnego powodu, przyjęcie do dowolnego szpitala w Ontario z dowolnego powodu, wizyty w szpitalu w Ontario z dowolnego powodu, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej w Ontario z dowolnego powodu, śmiertelność z przyczyn innych niż samobójstwo, całkowite koszty opieki zdrowotnej, koszty opieki zdrowotnej lekarza, koszty opieki zdrowotnej oddziału ratunkowego, koszty opieki zdrowotnej w szpitalu i inne koszty opieki zdrowotnej. Wszystkie analizy ekonomiczne będą podobnie przeprowadzane z prowincją Ontario uznawaną za populację będącą przedmiotem zainteresowania. Podstawowa złożona miara wyniku zostanie porównana między miejscami interwencji i kontrolnymi przy użyciu uogólnionej liniowej regresji efektów mieszanych, z uwzględnieniem pomiarów przed i po interwencji przy użyciu powtarzanej analizy przekrojowej. Różnice między ramionami zostaną wyrażone jako bezwzględne i względne różnice w proporcjach wraz z 95% przedziałami ufności. Modele będą uwzględniać grupowanie na poziomie Oddziału Ratunkowego iw czasie przy użyciu efektów losowych. Dodatkowe analizy dostosują się do indywidualnych zmiennych prognostycznych, w tym wieku, pochodzenia etnicznego, wcześniej określonych chorób współistniejących, i powtórzą się w porównaniu z pierwszymi zgłoszeniami do samouszkodzeń.

Badacze przeprowadzą analizę użyteczności kosztów z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, korzystając z analitycznego modelu decyzyjnego. Koszty związane z interwencją zostaną podsumowane w okresie jednego roku przy użyciu techniki mikrokosztów. Będzie to wymagało zidentyfikowania, oszacowania kosztów i wyceny wszystkich wykorzystanych zasobów. Przyrostowy koszt jednego dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość (QALY) zostanie oszacowany za pomocą jednokierunkowej i probabilistycznej analizy wrażliwości. Ta analiza użyteczności kosztów będzie zgodna z najlepszymi praktykami przeprowadzania i raportowania ocen ekonomicznych zdrowia.