周術期リスク予測のためのプレセプシン (sCD14-ST) - MET-REPAIR Nested Cohort Study (P^3-MET-REPAIR)
2018年9月22日 更新者：Jan Larmann、University Hospital Heidelberg
MET: 周術期心臓リスクの再評価 (MET-REPAIR): 前向き多施設コホート観察研究 - 周術期リスク予測のためのプレセプシン (sCD14-ST) ネステッド コホート研究
術前プレセプシン (sCD14-ST) が複合エンドポイントに関連しているかどうかを評価するために設計された多施設国際前向きコホート研究: 全死因死亡率および高リスクの非心臓手術後の重大な心血管または脳血管イベント (MACCE)。 もしそうなら：
- 複合エンドポイントの全死因死亡率と MACCE を予測するためのプレセプシンの最適なカットオフは?
- 計算された最適なカットオフは、臨床データと確立されたバイオマーカーに追加された場合、複合エンドポイントの全死因死亡率と MACCE の予測を改善しますか?
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
主要な非心臓手術は、関連する心血管死亡率および罹患率と依然として関連しています。 ヨーロッパでは、冠動脈疾患患者とうっ血性心不全患者の院内死亡率が 7% を超えました。 心臓以外の手術を行ってから 30 日以内に、患者の 8% が重大な心血管イベントを起こします。
免疫学的プロセス、アテローム性動脈硬化病変への自然免疫細胞および適応免疫細胞の動員と浸潤の増加は、周術期のアテローム性動脈硬化病変の進行とプラークの不安定化を促進することが示されており、プラーク破裂を促進すると考えられています。 古典的な単球が炎症性の非古典的な単球に活性化されると、膜結合細胞表面タンパク質 CD14 が循環に放出されます。 血漿では、可溶性 CD14 (sCD14) がリソソームプロテアーゼによって切断されます。 N 末端の 13kDa フラグメントは、プレセプシンとも呼ばれる sCD14 サブタイプ (sCD14-ST) を構成します。 プレセプシンは、全身感染症の患者を早期に特定するためのマーカーとして確立されています。 最近、プレセプシンは、心臓手術における術前リスク予測のバイオマーカーとして提案されています。 限られた数の患者での予備的な結果は、プレセプシンが心臓以外の手術後の主要な心血管および脳血管イベント、および全死因死亡と関連していることを示唆しています。 プレセプシンは、改訂された心臓リスク指数（RCRI）、高感度心筋トロポニン-T（hs-cTnT）、および脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）に基づく従来のリスク評価よりも優れたテスト特性を持っている可能性があります。 .
術前のプレセプシンの定量化は、周術期の重大な有害心血管および脳血管イベントを経験しやすい非心臓手術患者を特定するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1695
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
コンタクト：
- Florian Espeter, MD
- 電話番号：36772 +49 (0)6221 56
- メール：Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的でリスクの高い非心臓手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- MET-REPAIR への登録 (NCT03016936)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準なし
私
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での術中および術後の全死因死亡率、非致死的心停止、急性心筋梗塞、高次治療室への移送または ICU/中間治療 ≥24 時間の長期滞在を必要とするうっ血性心不全、および脳卒中の複合
時間枠：退院時または手術後30日目（早い方）
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病院での術中および術後の全死因死亡率、非致死的心停止、急性心筋梗塞、高次治療室への移送または ICU/中間治療での 24 時間以上の長期滞在を必要とするうっ血性心不全、および脳卒中の複合患者の数
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退院時または手術後30日目（早い方）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院での術中および術後の全死因死亡率、非致死的心停止、急性心筋梗塞、高次治療室への移送または ICU/中間治療 ≥24 時間の長期滞在を必要とするうっ血性心不全、および脳卒中の複合
時間枠：30日
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病院での術中および術後の全死因死亡率、非致死的心停止、急性心筋梗塞、高次治療室への移送または ICU/中間治療での 24 時間以上の長期滞在を必要とするうっ血性心不全、および脳卒中の複合患者の数30日間のフォローアップを実施しているセンターで募集された患者向け
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30日
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全死因死亡
時間枠：30日
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何らかの原因で死亡した患者の数
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30日
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致命的でない心停止
時間枠：30日
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致命的ではない心停止の患者数
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30日
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心筋梗塞
時間枠：30日
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心筋梗塞患者数
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30日
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より高度なケアユニットへの移送またはICU/中間ケアへの長期滞在を必要とするうっ血性心不全（24時間以上）
時間枠：30日
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より高度なケアユニットへの転送またはICU/中間ケアでの滞在の延長を必要とするうっ血性心不全患者の数（24時間以上）
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30日
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|
脳卒中
時間枠：30日
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脳卒中患者数
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30日
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心血管死亡率
時間枠：30日
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心臓血管が原因で死亡した患者の数
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30日
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院内心血管死亡率
時間枠：30日
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心血管系の原因で病院で死亡した患者の数
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30日
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Clavien Dindo分類で3以上の合併症
時間枠：手術後30日以内
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Clavien Dindo 分類で 3 つ以上の合併症を有する患者の数
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手術後30日以内
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入院期間
時間枠：手術後30日以内
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参加者が入院した日数
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手術後30日以内
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ICU滞在期間
時間枠：手術後30日以内
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参加者がICUに滞在した日数
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手術後30日以内
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：手術後30日以内
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MINSの患者数
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Larmann, MD/PhD、Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (予想される)
2019年4月30日
研究の完了 (予想される)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月29日
最初の投稿 (実際)
2018年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月22日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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