Preresepsin (sCD14-ST) för förutsägelse av perioperativ risk - MET-REPAIR Nested Cohort Study (P^3-MET-REPAIR)
22 september 2018 uppdaterad av: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
MET: REevaluation for Perioperative CArdIac Risk (MET-REPAIR): en prospektiv, multicenter kohortobservationsstudie-Preresepsin (sCD14-ST) för Perioperativ Risk Prediction Nested Cohort Study
Multicenter internationell prospektiv kohortstudie utformad för att utvärdera om preoperativt presepsin (sCD14-ST) är associerat med det sammansatta effektmåttet: dödlighet av alla orsaker och allvarliga kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser (MACCE) efter förhöjd risk för icke-hjärtkirurgi. Om så är fallet:
- Vilken är den optimala gränsen för presepsin för att förutsäga den sammansatta endpoint-dödligheten av alla orsaker och MACCE?
- Förbättrar den beräknade optimala cut-off förutsägelsen av den sammansatta slutpunkten dödlighet av alla orsaker och MACCE när den läggs till kliniska data och etablerade biomarkörer?
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stor icke-hjärtkirurgi är fortfarande förknippad med relevant kardiovaskulär mortalitet och sjuklighet. I Europa översteg dödligheten på sjukhus 7 % hos patienter med kranskärlssjukdom och hos patienter med kronisk hjärtsvikt. Inom 30 dagar efter icke-hjärtkirurgiska ingrepp kommer 8 % av patienterna att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Immunologiska processer, ökad rekrytering och infiltration av medfödda och adaptiva immunceller i aterosklerotiska lesioner har visat sig driva perioperativ aterosklerotisk lesionsprogression och plackdestabilisering och tros främja plackruptur. När klassiska monocyter aktiveras till inflammatoriska icke-klassiska monocyter frisätts det membranbundna cellytproteinet CD14 i cirkulationen. I plasma spjälkas lösligt CD14 (sCD14) av lysosomala proteaser. Det N-terminala 13kDa-fragmentet utgör sCD14-subtyp (sCD14-ST), även kallat presepsin. Preresepsin har etablerats som en markör för tidig identifiering av patienter med systemiska infektioner. Nyligen har presepsin föreslagits som en biomarkör för preoperativ riskprediktion vid hjärtkirurgi. Våra preliminära resultat i ett begränsat antal patienter tyder på att presepsin är associerat med allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser efter icke-hjärtkirurgi samt med dödlighet av alla orsaker. Preresepsin kan ha en testkarakteristik som är överlägsen konventionell riskbedömning på basis av det reviderade hjärtriskindexet (RCRI), högkänslig hjärttroponin-T (hs-cTnT) och N-terminalt prohormon av hjärnans natriuretiska peptid (NT-proBNP) .
Preoperativ presepsin kvantifiering kan hjälpa till att identifiera icke-hjärtkirurgiska patienter som är benägna att uppleva perioperativa allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1695
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Kontakt:
- Florian Espeter, MD
- Telefonnummer: 36772 +49 (0)6221 56
- E-post: Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi med förhöjd risk.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering i MET-REPAIR (NCT03016936)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Inga uteslutningskriterier
jag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av intra- och postoperativ dödlighet på sjukhus av alla orsaker, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvård/mellanvård ≥24h och stroke
Tidsram: vid utskrivning eller dag 30 efter operationen (vad som kommer först)
|
Antal patienter med sammansatt av intra- och postoperativ dödlighet på sjukhus av alla orsaker, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning/intermediärvård ≥24h och stroke
|
vid utskrivning eller dag 30 efter operationen (vad som kommer först)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av intra- och postoperativ dödlighet på sjukhus av alla orsaker, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvård/mellanvård ≥24h och stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med sammansatta av intra- och postoperativa på sjukhus dödlighet av alla orsaker, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt som kräver överföring till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning/intermediärvård ≥24h och stroke för patienter som rekryteras i centra som genomför 30 dagars uppföljning
|
30 dagar
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som dör oavsett orsak
|
30 dagar
|
|
Icke-dödligt hjärtstopp
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med icke-dödligt hjärtstopp
|
30 dagar
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med hjärtinfarkt
|
30 dagar
|
|
Kongestiv hjärtsvikt som kräver övergång till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvårdsavdelning/mellanvård (≥24h)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med kronisk hjärtsvikt som kräver övergång till en högre vårdenhet eller förlängd vistelse på intensivvård/mellanvård (≥24h)
|
30 dagar
|
|
Stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med stroke
|
30 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som dör av en kardiovaskulär orsak
|
30 dagar
|
|
Kardiovaskulär dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter som dör på sjukhus av kardiovaskulär orsak
|
30 dagar
|
|
Komplikationer ≥ 3 i Clavien Dindo-klassificeringen
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal patienter med ≥ 3 komplikationer i Clavien Dindo-klassificeringen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal dagar som deltagarna stannade på sjukhus
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal dagar som deltagarna stannade på intensivvårdsavdelningen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Antal patienter med MINS
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2018
Första postat (Faktisk)
5 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MET-REPAIR PRESEPSIN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke hjärtkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolEgypten
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ProtocolKalkon
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityAvslutadAugmentation | TMJ | TMJ - Oral & amp; Maxillofacial SurgeryEgypten
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon