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수술 전후 위험 예측을 위한 프레셉신(sCD14-ST) - MET-REPAIR 중첩 코호트 연구 (P^3-MET-REPAIR)

2018년 9월 22일 업데이트: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: 수술 전후 심장 위험에 대한 재평가(MET-REPAIR): 전향적, 다중 센터 코호트 관찰 연구 - 수술 전후 위험 예측을 위한 Presepsin(sCD14-ST) 중첩 코호트 연구

수술 전 프리셉신(sCD14-ST)이 복합 종점(모든 원인으로 인한 사망 및 고위험 비심장 수술 후 주요 심혈관 또는 뇌혈관 부작용(MACCE))과 관련이 있는지 여부를 평가하기 위해 고안된 다기관 국제 전향적 코호트 연구. 그렇다면:

  1. 복합 종점 모든 원인 사망률 및 MACCE를 예측하기 위한 프리셉신의 최적 컷오프는 무엇입니까?
  2. 계산된 최적 컷오프가 임상 데이터 및 확립된 바이오마커에 추가될 때 복합 종점 모든 원인 사망률 및 MACCE의 예측을 개선합니까?

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

주요 비심장 수술은 여전히 ​​관련 심혈관 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 유럽에서는 관상동맥질환 환자와 울혈성 심부전 환자의 병원 내 사망률이 7%를 초과했습니다. 비심장 수술 절차의 30일 이내에 환자의 8%가 주요 심혈관 사건을 겪게 됩니다.

죽상경화성 병변으로의 선천적 및 적응성 면역 세포의 증가된 모집 및 침윤인 면역학적 과정은 수술 전후 죽상경화성 병변 진행 및 플라크 불안정화를 유도하는 것으로 나타났으며 플라크 파열을 촉진하는 것으로 생각됩니다. 고전적 단핵구가 염증성 비고전적 단핵구로 활성화되면 막 결합 세포 표면 단백질 CD14가 순환계로 방출됩니다. 혈장에서 용해성 CD14(sCD14)는 리소좀 프로테아제에 의해 절단됩니다. N-말단 13kDa 단편은 프리셉신으로도 불리는 sCD14 아형(sCD14-ST)을 구성합니다. Presepsin은 전신 감염 환자의 조기 식별을 위한 마커로 확립되었습니다. 최근에 프리셉신은 심장 수술에서 수술 전 위험 예측을 위한 바이오마커로 제안되었습니다. 제한된 수의 환자에 대한 우리의 예비 결과는 프리셉신이 모든 원인으로 인한 사망뿐만 아니라 비심장 수술 후 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용과 관련이 있음을 시사합니다. Presepsin은 개정된 심장 위험 지수(RCRI), 고감도 심장 Troponin-T(hs-cTnT) 및 뇌 나트륨 이뇨 펩티드의 N-말단 프로호르몬(NT-proBNP)을 기반으로 기존 위험 평가보다 우수한 테스트 특성을 가질 수 있습니다. .

수술 전 프리셉신 정량화는 수술 중 주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용을 경험하기 쉬운 비심장 수술 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1695

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 고위험 비심장 수술을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • MET-REPAIR 등록(NCT03016936)
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준 없음

나

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 수술 중 및 수술 후 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심정지, 급성 심근경색, 상위 치료 단위로의 이송이 필요한 울혈성 심부전 또는 ICU/중간 치료 ≥24시간 입원 및 뇌졸중의 복합
기간: 퇴원 시 또는 수술 후 30일째(먼저 오는 것)
수술 중 및 수술 후 병원 내 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심정지, 급성 심근 경색, 상위 치료 단위로의 이송이 필요한 울혈성 심부전 또는 ICU/중간 치료 ≥24시간 입원 및 뇌졸중이 복합된 환자 수
퇴원 시 또는 수술 후 30일째(먼저 오는 것)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원에서 수술 중 및 수술 후 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심정지, 급성 심근경색, 상위 치료 단위로의 이송이 필요한 울혈성 심부전 또는 ICU/중간 치료 ≥24시간 입원 및 뇌졸중의 복합
기간: 30 일
병원에서 수술 중 및 수술 후 모든 원인으로 인한 사망, 치명적이지 않은 심정지, 급성 심근 경색, 상위 치료 단위로의 이송이 필요한 울혈성 심부전 또는 ICU/중간 치료 ≥24시간 입원 및 뇌졸중이 복합된 환자 수 30일 후속 조치를 수행하는 센터에 모집된 환자의 경우
30 일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
어떤 원인으로든 사망한 환자 수
30 일
치명적이지 않은 심정지
기간: 30 일
치명적이지 않은 심정지 환자 수
30 일
심근 경색증
기간: 30 일
심근경색 환자 수
30 일
더 높은 치료 단위로 이동하거나 ICU/중간 치료(≥24h)에 장기간 체류해야 하는 울혈성 심부전
기간: 30 일
상위 치료 단위로 이동하거나 ICU/중간 치료(≥24h)에 장기 체류가 필요한 울혈성 심부전 환자 수
30 일
뇌졸중
기간: 30 일
뇌졸중 환자 수
30 일
심혈관 사망률
기간: 30 일
심혈관 원인으로 사망한 환자 수
30 일
병원 내 심혈관 사망률
기간: 30 일
심혈관 원인으로 병원에서 사망한 환자 수
30 일
Clavien Dindo 분류에서 합병증 ≥ 3
기간: 수술 후 30일 이내
Clavien Dindo 분류에서 합병증이 3개 이상인 환자 수
수술 후 30일 이내
입원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
참가자가 병원에 ​​머문 일수
수술 후 30일 이내
ICU 체류 기간
기간: 수술 후 30일 이내
참가자가 ICU에 머물렀던 일수
수술 후 30일 이내
비심장 수술 후 심근 손상(MINS)
기간: 수술 후 30일 이내
MINS 환자 수
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Heidelberg

협력자

European Society of Anaesthesiology

수사관

  • 수석 연구원: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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