Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Presepsyna (sCD14-ST) do przewidywania ryzyka okołooperacyjnego — MET-REPAIR Zagnieżdżone badanie kohortowe (P^3-MET-REPAIR)

22 września 2018 zaktualizowane przez: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: Ponowna ocena okołooperacyjnego ryzyka sercowego (MET-REPAIR): prospektywne, wieloośrodkowe kohortowe badanie obserwacyjne – presepsyna (sCD14-ST) do przewidywania ryzyka okołooperacyjnego Zagnieżdżone badanie kohortowe

Wieloośrodkowe międzynarodowe prospektywne badanie kohortowe mające na celu ocenę, czy presepsyna przedoperacyjna (sCD14-ST) jest związana ze złożonym punktem końcowym: śmiertelnością całkowitą i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi (MACCE) po operacjach niekardiochirurgicznych o podwyższonym ryzyku. W takim razie:

  1. Jaka jest optymalna granica odcięcia dla presepsyny do przewidywania złożonego punktu końcowego śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i MACCE?
  2. Czy obliczona optymalna granica odcięcia poprawia przewidywanie złożonego punktu końcowego, śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i MACCE po dodaniu do danych klinicznych i ustalonych biomarkerów?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Duże operacje niekardiochirurgiczne nadal wiążą się z istotną śmiertelnością i chorobowością z przyczyn sercowo-naczyniowych. W Europie śmiertelność wewnątrzszpitalna przekraczała 7% u pacjentów z chorobą wieńcową i zastoinową niewydolnością serca. W ciągu 30 dni po zabiegach niekardiochirurgicznych u 8% pacjentów wystąpi poważny incydent sercowo-naczyniowy.

Wykazano, że procesy immunologiczne, zwiększona rekrutacja i naciekanie wrodzonych i nabytych komórek odpornościowych do zmian miażdżycowych, napędzają postęp zmian miażdżycowych w okresie okołooperacyjnym i destabilizację blaszki miażdżycowej i uważa się, że sprzyjają pękaniu blaszki miażdżycowej. Kiedy klasyczne monocyty są aktywowane do zapalnych nieklasycznych monocytów, związane z błoną białko powierzchniowe komórki CD14 jest uwalniane do krążenia. W osoczu rozpuszczalny CD14 (sCD14) jest rozszczepiany przez proteazy lizosomalne. N-końcowy fragment 13kDa stanowi podtyp sCD14 (sCD14-ST), zwany także presepsyną. Presepsyna została uznana za marker do wczesnej identyfikacji pacjentów z zakażeniami ogólnoustrojowymi. Ostatnio zaproponowano presepsynę jako biomarker do przedoperacyjnego przewidywania ryzyka w kardiochirurgii. Nasze wstępne wyniki u ograniczonej liczby pacjentów sugerują, że presepsyna jest związana z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi po operacjach niekardiochirurgicznych, a także ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny. Presepsyna może mieć charakterystykę testu lepszą niż konwencjonalna ocena ryzyka na podstawie skorygowanego wskaźnika ryzyka sercowego (RCRI), wysokiej czułości troponiny sercowej T (hs-cTnT) i N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) .

Przedoperacyjna ocena ilościowa presepsyny może pomóc w identyfikacji pacjentów niepoddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, którzy są podatni na wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i naczyniowo-mózgowych w okresie okołooperacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1695

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym o podwyższonym ryzyku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w MET-REPAIR (NCT03016936)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Brak kryteriów wykluczenia

I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona śmiertelność śród- i pooperacyjna w szpitalu z jakiejkolwiek przyczyny, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca wymagająca przeniesienia na oddział wyższej opieki lub wydłużony pobyt na OIT/opiece pośredniej ≥24h oraz udar mózgu
Ramy czasowe: przy wypisie lub w 30 dniu po operacji (cokolwiek nastąpi wcześniej)
Liczba pacjentów z Kombinacją śmiertelności śród- i pooperacyjnej w szpitalu, zatrzymaniem krążenia niezakończonym zgonem, ostrym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca wymagającą przeniesienia na oddział wyższej opieki lub przedłużonego pobytu na OIT/opiece pośredniej ≥24h i udarem mózgu
przy wypisie lub w 30 dniu po operacji (cokolwiek nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona śmiertelność śród- i pooperacyjna w szpitalu z jakiejkolwiek przyczyny, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca wymagająca przeniesienia na oddział wyższej opieki lub wydłużony pobyt na OIT/opiece pośredniej ≥24h oraz udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów ze złożonym zgonem śród- i pooperacyjnym w szpitalu, zatrzymaniem krążenia niezakończonym zgonem, ostrym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca wymagającą przeniesienia na oddział wyższej opieki lub przedłużonym pobytem na OIT/opiece pośredniej ≥24h i udarem mózgu dla pacjentów rekrutowanych w ośrodkach prowadzących 30-dniową obserwację
30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia niezakończonym zgonem
30 dni
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zawałem mięśnia sercowego
30 dni
Zastoinowa niewydolność serca wymagająca przeniesienia na wyższy oddział lub przedłużenia pobytu na OIT/opiece pośredniej (≥24h)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z zastoinową niewydolnością serca wymagających przeniesienia do wyższego oddziału lub przedłużenia pobytu na OIT/opiece pośredniej (≥24h)
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z udarem
30 dni
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów, którzy umierają w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych
30 dni
Powikłania ≥ 3 w klasyfikacji Claviena Dindo
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Liczba pacjentów z ≥ 3 powikłaniami w klasyfikacji Clavien Dindo
w ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Liczba dni pobytu uczestników w szpitalu
w ciągu 30 dni po operacji
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Liczba dni pobytu uczestników na OIT
w ciągu 30 dni po operacji
Uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Liczba pacjentów z MINS
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Współpracownicy

European Society of Anaesthesiology

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia niekardiochirurgiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj