Presepsina (sCD14-ST) para Previsão de Risco Perioperatório - Estudo de Coorte Aninhada MET-REPAIR (P^3-MET-REPAIR)
22 de setembro de 2018 atualizado por: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
MET: REavaliação para Risco Cardíaco Perioperatório (MET-REPAIR): um Estudo Observacional de Coorte Prospectivo Multicêntrico - Presepsina (sCD14-ST) para Estudo de Coorte Aninhado de Previsão de Risco Perioperatório
Estudo de coorte prospectivo internacional multicêntrico desenhado para avaliar se a pré-sepsia pré-operatória (sCD14-ST) está associada ao desfecho composto: mortalidade por todas as causas e eventos adversos cardiovasculares ou cerebrovasculares graves (MACCE) após cirurgia não cardíaca de risco elevado. Se for assim:
- Qual é o ponto de corte ideal para a presepsina para prever o desfecho composto de mortalidade por todas as causas e MACCE?
- O ponto de corte ideal calculado melhora a previsão do desfecho composto de mortalidade por todas as causas e ECMA quando adicionado a dados clínicos e biomarcadores estabelecidos?
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia não cardíaca de grande porte ainda está associada a mortalidade e morbidade cardiovascular relevante. Na Europa, a mortalidade intra-hospitalar excedeu 7% em pacientes com doença arterial coronariana e naqueles com insuficiência cardíaca congestiva. Dentro de 30 dias após procedimentos de cirurgia não cardíaca, 8% dos pacientes sofrerão um evento cardiovascular importante.
Processos imunológicos, aumento do recrutamento e infiltração de células imunes inatas e adaptativas em lesões ateroscleróticas, demonstraram conduzir a progressão perioperatória de lesões ateroscleróticas e desestabilização da placa e acredita-se que promovam a ruptura da placa. Quando os monócitos clássicos são ativados para monócitos não clássicos inflamatórios, a proteína CD14 da superfície celular ligada à membrana é liberada na circulação. No plasma, o CD14 solúvel (sCD14) é clivado por proteases lisossômicas. O fragmento N-terminal de 13kDa constitui o subtipo sCD14 (sCD14-ST), também denominado presepsina. Presepsina foi estabelecida como um marcador para identificação precoce de pacientes com infecções sistêmicas. Recentemente, a presepsina foi proposta como biomarcador para predição de risco pré-operatório em cirurgia cardíaca. Nossos resultados preliminares em um número limitado de pacientes sugerem que a presepsina está associada a eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos importantes após cirurgia não cardíaca, bem como à mortalidade por todas as causas. A presepsina pode ter uma característica de teste superior à avaliação de risco convencional com base no índice de risco cardíaco revisado (RCRI), Troponina-T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) e pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) .
A quantificação da presepsina pré-operatória pode ajudar a identificar pacientes de cirurgia não cardíaca propensos a eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos graves perioperatórios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1695
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Contato:
- Florian Espeter, MD
- Número de telefone: 36772 +49 (0)6221 56
- E-mail: Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no MET-REPAIR (NCT03016936)
- Consentimento informado por escrito assinado
Sem critérios de exclusão
EU
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de mortalidade intra e pós-operatória em hospital por todas as causas, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva que requer transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada em UTI/cuidados intermediários ≥24h e acidente vascular cerebral
Prazo: na alta ou no 30º dia após a cirurgia (o que ocorrer primeiro)
|
Número de pacientes com combinação de mortalidade intra e pós-operatória no hospital por todas as causas, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva que requer transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada na UTI/cuidados intermediários ≥24h e acidente vascular cerebral
|
na alta ou no 30º dia após a cirurgia (o que ocorrer primeiro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de mortalidade intra e pós-operatória em hospital por todas as causas, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva que requer transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada em UTI/cuidados intermediários ≥24h e acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com combinação de mortalidade intra e pós-operatória no hospital por todas as causas, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva que requer transferência para uma unidade de cuidado superior ou permanência prolongada na UTI/cuidados intermediários ≥24h e acidente vascular cerebral para pacientes recrutados em centros que realizam acompanhamento de 30 dias
|
30 dias
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes que morrem por qualquer causa
|
30 dias
|
|
Parada cardíaca não fatal
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com parada cardíaca não fatal
|
30 dias
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com infarto do miocárdio
|
30 dias
|
|
Insuficiência cardíaca congestiva requerendo transferência para uma unidade de cuidado superior ou prolongamento da permanência na UTI/cuidados intermediários (≥24h)
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que requerem transferência para uma unidade de cuidado superior ou prolongamento da permanência na UTI/cuidados intermediários (≥24h)
|
30 dias
|
|
AVC
Prazo: 30 dias
|
Número de pacientes com AVC
|
30 dias
|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que morrem de causa cardiovascular
|
30 dias
|
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Mortalidade cardiovascular intra-hospitalar
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes que morrem no hospital de causa cardiovascular
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30 dias
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Complicações ≥ 3 na classificação de Clavien Dindo
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Número de pacientes com ≥ 3 complicações na classificação de Clavien Dindo
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
|
|
Tempo de internação
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Número de dias que os participantes permaneceram no hospital
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
|
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
Número de dias que os participantes permaneceram na UTI
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
|
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS)
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com MINS
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MET-REPAIR PRESEPSIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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