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Presepsin (sCD14-ST) zur Vorhersage des perioperativen Risikos – verschachtelte MET-REPAIR-Kohortenstudie (P^3-MET-REPAIR)

22. September 2018 aktualisiert von: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: Neubewertung des perioperativen Herzrisikos (MET-REPAIR): eine prospektive, multizentrische Kohorten-Beobachtungsstudie – Presepsin (sCD14-ST) für die Vorhersage des perioperativen Risikos, verschachtelte Kohortenstudie

Multizentrische internationale prospektive Kohortenstudie zur Bewertung, ob präoperatives Presepsin (sCD14-ST) mit dem kombinierten Endpunkt assoziiert ist: Gesamtmortalität und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach nicht-kardialen Operationen mit erhöhtem Risiko. Wenn ja:

  1. Was ist der optimale Cut-off für Presepsin, um den kombinierten Endpunkt Gesamtmortalität und MACCE vorherzusagen?
  2. Verbessert der berechnete optimale Cut-off die Vorhersage des kombinierten Endpunkts Gesamtmortalität und MACCE, wenn er zu klinischen Daten und etablierten Biomarkern hinzugefügt wird?

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Größere nicht-kardiale Operationen sind immer noch mit relevanter kardiovaskulärer Mortalität und Morbidität verbunden. In Europa lag die Krankenhaussterblichkeit bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Herzinsuffizienz bei über 7 %. Innerhalb von 30 Tagen nach nicht-herzchirurgischen Eingriffen erleiden 8 % der Patienten ein schweres kardiovaskuläres Ereignis.

Es wurde gezeigt, dass immunologische Prozesse, eine verstärkte Rekrutierung und Infiltration von angeborenen und adaptiven Immunzellen in atherosklerotische Läsionen das Fortschreiten der perioperativen atherosklerotischen Läsion und die Plaque-Destabilisierung vorantreiben, und es wird angenommen, dass sie die Plaque-Ruptur fördern. Wenn klassische Monozyten zu entzündlichen nicht-klassischen Monozyten aktiviert werden, wird das membrangebundene Zelloberflächenprotein CD14 in den Kreislauf freigesetzt. Im Plasma wird lösliches CD14 (sCD14) durch lysosomale Proteasen gespalten. Das N-terminale 13 kDa-Fragment bildet den sCD14-Subtyp (sCD14-ST), auch Presepsin genannt. Presepsin hat sich als Marker zur Früherkennung von Patienten mit systemischen Infektionen etabliert. Kürzlich wurde Presepsin als Biomarker für die präoperative Risikovorhersage in der Herzchirurgie vorgeschlagen. Unsere vorläufigen Ergebnisse bei einer begrenzten Anzahl von Patienten legen nahe, dass Presepsin mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen nach nicht-kardialen Operationen sowie mit der Gesamtmortalität assoziiert ist. Presepsin könnte ein Testmerkmal aufweisen, das der herkömmlichen Risikobewertung auf Basis des überarbeiteten kardialen Risikoindex (RCRI), des hochempfindlichen kardialen Troponin-T (hs-cTnT) und des N-terminalen Prohormons des natriuretischen Peptids des Gehirns (NT-proBNP) überlegen ist. .

Die präoperative Presepsin-Quantifizierung könnte helfen, Patienten ohne Herzchirurgie zu identifizieren, die anfällig für perioperative schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1695

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer elektiven, nicht kardialen Operation mit erhöhtem Risiko unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in MET-REPAIR (NCT03016936)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Keine Ausschlusskriterien

ICH

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus intra- und postoperativer Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care ≥24 Stunden erfordert, und Schlaganfall
Zeitfenster: bei der Entlassung oder am 30. Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Patienten mit Kombination aus intra- und postoperativer Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht-tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care ≥24 Stunden erfordert, und Schlaganfall
bei der Entlassung oder am 30. Tag nach der Operation (je nachdem, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus intra- und postoperativer Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care ≥24 Stunden erfordert, und Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus intra- und postoperativer Gesamtmortalität im Krankenhaus, nicht-tödlichem Herzstillstand, akutem Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care ≥24 Stunden erfordert, und Schlaganfall für Patienten, die in Zentren rekrutiert wurden, die eine 30-tägige Nachbeobachtung durchführen
30 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die aus irgendeinem Grund sterben
30 Tage
Nicht tödlicher Herzstillstand
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit nicht tödlichem Herzstillstand
30 Tage
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Myokardinfarkt
30 Tage
Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care (≥24h) erfordert
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Verlegung auf eine höhere Versorgungseinheit oder einen verlängerten Aufenthalt auf der Intensivstation/Intermediate Care (≥24h) erfordern
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Schlaganfall
30 Tage
Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die an einer kardiovaskulären Ursache sterben
30 Tage
Herz-Kreislauf-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus an einer kardiovaskulären Ursache sterben
30 Tage
Komplikationen ≥ 3 in der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit ≥ 3 Komplikationen in der Clavien-Dindo-Klassifikation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im Krankenhaus verbrachten
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Tage, die die Teilnehmer auf der Intensivstation verbracht haben
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Myokardverletzung nach nicht-kardialer Operation (MINS)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit MINS
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

European Society of Anaesthesiology

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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