Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Presepsiini (sCD14-ST) perioperatiivisen riskin ennustamiseen – MET-REPAIR sisäkkäinen kohorttitutkimus (P^3-MET-REPAIR)

lauantai 22. syyskuuta 2018 päivittänyt: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: Perioperatiivisen sydämen riskin uudelleenarviointi (MET-REPAIR): Prospektiivinen, monikeskusinen kohorttihavainnointitutkimus - Presepsiini (sCD14-ST) perioperatiivisen riskin ennustamisen sisäkkäiseen kohorttitutkimukseen

Monikeskus- kansainvälinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, liittyykö preoperatiivinen presepsiini (sCD14-ST) yhdistettyyn päätepisteeseen: kaikista syistä johtuva kuolleisuus ja suuret haitalliset kardiovaskulaariset tai aivoverisuonitapahtumat (MACCE) kohonneen riskin ei-sydänleikkauksen jälkeen. Jos niin:

  1. Mikä on optimaalinen raja-arvo presepsiinille yhdistelmäpäätepisteen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja MACCE:n ennustamiseen?
  2. Parantaako laskettu optimaalinen raja-arvo yhdistetyn päätepisteen kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja MACCE:n ennustamista, kun se lisätään kliinisiin tietoihin ja vakiintuneisiin biomarkkereihin?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuret ei-sydänleikkaukset liittyvät edelleen merkittävään sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Euroopassa sairaalakuolleisuus ylitti 7 % potilailla, joilla oli sepelvaltimotauti ja sydämen vajaatoiminta. 30 päivän sisällä ei-sydänleikkaustoimenpiteistä 8 % potilaista kärsii vakavasta sydän- ja verisuonitapahtumasta.

Immunologisten prosessien, lisääntyneen synnynnäisten ja mukautuvien immuunisolujen rekrytoitumisen ja tunkeutumisen ateroskleroottisiin vaurioihin on osoitettu edistävän perioperatiivisen ateroskleroottisen leesion etenemistä ja plakin epävakautta, ja niiden uskotaan edistävän plakin repeytymistä. Kun klassiset monosyytit aktivoituvat tulehduksellisiksi ei-klassisiksi monosyyteiksi, kalvoon sitoutunut solupinnan proteiini CD14 vapautuu verenkiertoon. Plasmassa liukoinen CD14 (sCD14) pilkkoutuu lysosomaalisten proteaasien toimesta. N-terminaalinen 13 kDa:n fragmentti muodostaa sCD14-alatyypin (sCD14-ST), jota kutsutaan myös presepsiiniksi. Presepsiini on vakiintunut merkkiaineeksi systeemisten infektioiden varhaiseen tunnistamiseen. Äskettäin presepsiiniä on ehdotettu biomarkkeriksi preoperatiivisen riskin ennustamiseen sydänkirurgiassa. Alustavat tuloksemme rajoitetulla määrällä potilaita viittaavat siihen, että presepsiini liittyy vakaviin haitallisiin kardiovaskulaarisiin ja aivoverisuonitapahtumiin ei-sydänleikkauksen jälkeen sekä kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen. Presepsiinillä saattaa olla tavanomaista riskinarviointia parempi testiominaisuus tarkistetun sydämen riskiindeksin (RCRI), erittäin herkän sydämen troponiini-T:n (hs-cTnT) ja aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalisen prohormonin (NT-proBNP) perusteella. .

Preoperatiivinen presepsiinin kvantifiointi saattaa auttaa tunnistamaan ei-sydänkirurgisia potilaita, joilla on taipumus kokea perioperatiivisia merkittäviä haitallisia kardiovaskulaarisia ja aivoverisuonitapahtumia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1695

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joille tehdään valinnainen, suuren riskin ei-sydänleikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen MET-REPAIRiin (NCT03016936)
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Ei poissulkemiskriteerejä

minä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: intra- ja postoperatiivinen sairaalakuolleisuus, ei-kuolemaan johtanut sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa ≥ 24 tuntia ja aivohalvaus
Aikaikkuna: kotiutuksen yhteydessä tai 30 päivänä leikkauksen jälkeen (mikä tulee ensin)
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistetty intra- ja postoperatiivinen sairaalakuolleisuus, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa ≥ 24 tuntia ja aivohalvaus
kotiutuksen yhteydessä tai 30 päivänä leikkauksen jälkeen (mikä tulee ensin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä: intra- ja postoperatiivinen sairaalakuolleisuus, ei-kuolemaan johtanut sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa ≥ 24 tuntia ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistelmä: intra- ja postoperatiivinen sairaalakuolleisuus, ei-kuolemaan johtanut sydänpysähdys, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa ≥ 24 tuntia ja aivohalvaus potilaille, jotka on palkattu 30 päivän seurantakeskuksiin
30 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrä
30 päivää
Ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys
Aikaikkuna: 30 päivää
Potilaiden määrä, joilla ei ole kuolemaan johtanut sydänpysähdys
30 päivää
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydäninfarktipotilaiden määrä
30 päivää
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii siirtoa ylempään hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa (≥24h)
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja jotka vaativat siirtoa korkeampaan hoitoyksikköön tai pidempään teho-osastolla/välihoidossa (≥24h)
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Aivohalvauksen saaneiden potilaiden määrä
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
30 päivää
Sydän- ja verisuonikuolleisuus sairaalassa
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalassa sydän- ja verisuonisairauksiin kuolleiden potilaiden määrä
30 päivää
Komplikaatiot ≥ 3 Clavien Dindo -luokituksessa
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, joilla on ≥ 3 komplikaatiota Clavien Dindo -luokituksessa
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Osallistujien sairaalassa olopäivien lukumäärä
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Osallistujien teho-osastolla viipyneiden päivien lukumäärä
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen (MINS)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaiden määrä, joilla on MINS
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

European Society of Anaesthesiology

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa