Présepsine (sCD14-ST) pour la prédiction du risque périopératoire - MET-REPAIR Nested Cohort Study (P^3-MET-REPAIR)
22 septembre 2018 mis à jour par: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
MET: REevaluation for Perioperative cArdIac Risk (MET-REPAIR): a Prospective, Multi-centre Cohort Observational Study - Presepsin (sCD14-ST) for Perioperative Risk Prediction Nested Cohort Study
Étude de cohorte prospective internationale multicentrique visant à évaluer si la présepsine préopératoire (sCD14-ST) est associée au critère composite : mortalité toutes causes confondues et événements indésirables cardiovasculaires ou cérébrovasculaires majeurs (MACCE) après une chirurgie non cardiaque à risque élevé. Le cas échéant:
- Quel est le seuil optimal de la présepsine pour prédire le critère composite de mortalité toutes causes confondues et de MACCE ?
- Le seuil optimal calculé améliore-t-il la prédiction du critère composite de mortalité toutes causes confondues et de MACCE lorsqu'il est ajouté aux données cliniques et aux biomarqueurs établis ?
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie non cardiaque majeure est toujours associée à une mortalité et une morbidité cardiovasculaires pertinentes. En Europe, la mortalité hospitalière dépassait 7 % chez les patients atteints de maladie coronarienne et chez ceux souffrant d'insuffisance cardiaque congestive. Dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale non cardiaque, 8 % des patients subiront un événement cardiovasculaire majeur.
Il a été démontré que les processus immunologiques, le recrutement et l'infiltration accrus de cellules immunitaires innées et adaptatives dans les lésions athérosclérotiques, entraînent la progression périopératoire des lésions athérosclérotiques et la déstabilisation de la plaque et sont supposés favoriser la rupture de la plaque. Lorsque les monocytes classiques sont activés en monocytes inflammatoires non classiques, la protéine de surface cellulaire CD14 liée à la membrane est libérée dans la circulation. Dans le plasma, le CD14 soluble (sCD14) est clivé par des protéases lysosomales. Le fragment N-terminal de 13 kDa constitue le sous-type sCD14 (sCD14-ST), également appelé présepsine. La presepsine a été établie comme marqueur pour l'identification précoce des patients atteints d'infections systémiques. Récemment, la présepsine a été proposée comme biomarqueur pour la prédiction du risque préopératoire en chirurgie cardiaque. Nos résultats préliminaires chez un nombre limité de patients suggèrent que la présepsine est associée à des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs après une chirurgie non cardiaque ainsi qu'à une mortalité toutes causes confondues. La présepsine pourrait avoir une caractéristique de test supérieure à l'évaluation conventionnelle des risques sur la base de l'indice de risque cardiaque révisé (RCRI), de la troponine-T cardiaque à haute sensibilité (hs-cTnT) et de la prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral (NT-proBNP) .
La quantification préopératoire de la présepsine pourrait aider à identifier les patients en chirurgie non cardiaque susceptibles de subir des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs périopératoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1695
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Contact:
- Florian Espeter, MD
- Numéro de téléphone: 36772 +49 (0)6221 56
- E-mail: Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une chirurgie non cardiaque élective à risque élevé.
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à MET-REPAIR (NCT03016936)
- Consentement éclairé écrit signé
Aucun critère d'exclusion
je
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de la mortalité intra- et postopératoire à l'hôpital toutes causes confondues, d'un arrêt cardiaque non mortel, d'un infarctus aigu du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires ≥ 24h et un accident vasculaire cérébral
Délai: à la sortie ou au jour 30 après la chirurgie (selon la première éventualité)
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Nombre de patients avec un composite de mortalité toutes causes intra- et postopératoire à l'hôpital, d'arrêt cardiaque non mortel, d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires ≥ 24h et un accident vasculaire cérébral
|
à la sortie ou au jour 30 après la chirurgie (selon la première éventualité)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de la mortalité intra- et postopératoire à l'hôpital toutes causes confondues, d'un arrêt cardiaque non mortel, d'un infarctus aigu du myocarde, d'une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires ≥ 24h et un accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec un composite de mortalité intra- et postopératoire à l'hôpital toutes causes confondues, d'arrêt cardiaque non mortel, d'infarctus aigu du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires ≥ 24h et un accident vasculaire cérébral pour les patients recrutés dans les centres réalisant un suivi à 30 jours
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30 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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Nombre de patients décédés de toute cause
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30 jours
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Arrêt cardiaque non mortel
Délai: 30 jours
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Nombre de patients ayant subi un arrêt cardiaque non mortel
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30 jours
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
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Nombre de patients avec un infarctus du myocarde
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30 jours
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Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou prolongeant le séjour en USI/soins intermédiaires (≥24h)
Délai: 30 jours
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Nombre de patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un transfert vers une unité de soins supérieure ou un séjour prolongé en USI/soins intermédiaires (≥24h)
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Nombre de patients ayant subi un AVC
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30 jours
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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Nombre de patients décédés d'une cause cardiovasculaire
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30 jours
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Mortalité cardiovasculaire hospitalière
Délai: 30 jours
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Nombre de patients décédés à l'hôpital d'une cause cardiovasculaire
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30 jours
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Complications ≥ 3 dans la classification de Clavien Dindo
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients avec ≥ 3 complications dans la classification de Clavien Dindo
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de jours d'hospitalisation des participants
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de jours où les participants sont restés en soins intensifs
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Lésion myocardique après chirurgie non cardiaque (MINS)
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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Nombre de patients atteints de MINS
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2018
Première publication (Réel)
5 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MET-REPAIR PRESEPSIN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Chirurgie Non Cardiaque
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)
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