Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Presepsin (sCD14-ST) a perioperatív kockázat előrejelzésére – MET-REPAIR egymásba ágyazott kohorsz vizsgálat (P^3-MET-REPAIR)

2018. szeptember 22. frissítette: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: A perioperatív szívkockázat újraértékelése (MET-REPAIR): prospektív, többközpontú kohorsz megfigyelési vizsgálat – Presepsin (sCD14-ST) a perioperatív kockázat előrejelzésére, egymásba ágyazott kohorsz vizsgálat

Többközpontú nemzetközi prospektív kohorszvizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a preoperatív presepsin (sCD14-ST) összefüggésben áll-e az összetett végponttal: minden okú mortalitás és súlyos szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris események (MACCE) fokozott kockázatú nem szívműtét után. Ha igen:

  1. Mi az optimális határérték a presepsin számára az összetett végpont minden ok miatti mortalitás és a MACCE előrejelzéséhez?
  2. A kiszámított optimális határérték javítja-e az összetett végpont összes okból bekövetkező mortalitás és a MACCE előrejelzését, ha hozzáadjuk a klinikai adatokhoz és a megállapított biomarkerekhez?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A jelentős nem szívműtétek továbbra is releváns kardiovaszkuláris mortalitással és morbiditással járnak. Európában a kórházi mortalitás meghaladta a 7%-ot a koszorúér-betegségben és a pangásos szívelégtelenségben szenvedők körében. A nem szívsebészeti beavatkozások után 30 napon belül a betegek 8%-a szenved súlyos kardiovaszkuláris eseménytől.

Kimutatták, hogy az immunológiai folyamatok, a veleszületett és adaptív immunsejtek atheroscleroticus léziókba való fokozott toborzása és beszivárgása elősegíti a perioperatív atheroscleroticus lézió progresszióját és a plakk destabilizációját, és úgy gondolják, hogy elősegítik a plakk felszakadását. Amikor a klasszikus monociták gyulladásos, nem klasszikus monocitákká aktiválódnak, a membránhoz kötött sejtfelszíni CD14 fehérje felszabadul a keringésbe. A plazmában az oldható CD14-et (sCD14) a lizoszómális proteázok hasítják. Az N-terminális 13 kDa fragmentum az sCD14 altípust (sCD14-ST) alkotja, amelyet preszepszinnek is neveznek. A presepsint a szisztémás fertőzésben szenvedő betegek korai azonosításának markereként határozták meg. A közelmúltban a presepsint biomarkerként javasolták a szívsebészet preoperatív kockázatának előrejelzésére. Korlátozott számú betegre vonatkozó előzetes eredményeink azt sugallják, hogy a presepsin nem szívműtét után jelentős káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekkel, valamint minden okból bekövetkező halálozással jár együtt. A presepsin a felülvizsgált szívkockázati index (RCRI), a nagy érzékenységű szív Troponin-T (hs-cTnT) és az agyi nátriuretikus peptid N-terminális prohormonja (NT-proBNP) alapján a hagyományos kockázatértékelésnél jobb tesztjellemzőkkel rendelkezhet. .

A preoperatív preszepszin mennyiségi meghatározása segíthet azonosítani azokat a nem szívsebészeti betegeket, akik hajlamosak a perioperatív súlyos szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris eseményekre.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1695

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

elektív, fokozott kockázatú nem szívműtéten áteső betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentkezés a MET-REPAIR-be (NCT03016936)
  • Aláírt írásos beleegyezés

Nincs kizárási kritérium

én

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett intra- és posztoperatív kórházi halálozás, nem végzetes szívmegállás, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, amely magasabb ellátási egységbe helyezést igényel, vagy az intenzív osztályon/köztes gondozásban való tartózkodás meghosszabbítása ≥ 24 óra és stroke
Időkeret: elbocsátáskor vagy a műtét utáni 30. napon (attól függően, hogy melyik következik be előbb)
Azon betegek száma, akiknél összetett intra- és posztoperatív kórházi halálozás, nem végzetes szívmegállás, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, amely magasabb ellátási egységre költözik, vagy meghosszabbodik az intenzív osztályon/köztes ellátásban ≥ 24 óra, és stroke
elbocsátáskor vagy a műtét utáni 30. napon (attól függően, hogy melyik következik be előbb)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett intra- és posztoperatív kórházi halálozás, nem végzetes szívmegállás, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, amely magasabb ellátási egységbe helyezést igényel, vagy az intenzív osztályon/köztes gondozásban való tartózkodás meghosszabbítása ≥ 24 óra és stroke
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akiknél összetett az intra- és posztoperatív kórházi halálozás, nem végzetes szívleállás, akut miokardiális infarktus, pangásos szívelégtelenség, amely magasabb ellátási egységbe helyezést igényel, vagy hosszabb ≥24 órás intenzív osztályon/középső ellátásban való tartózkodást igényel. a 30 napos utánkövetést végző központokban toborzott betegek esetében
30 nap
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik bármilyen okból meghalnak
30 nap
Nem halálos szívmegállás
Időkeret: 30 nap
A nem halálos szívmegállásban szenvedő betegek száma
30 nap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap
Szívinfarktuson átesett betegek száma
30 nap
Pangásos szívelégtelenség, amely magasabb gondozási egységre való áthelyezést vagy intenzív osztályon/köztes gondozásban való tartózkodás meghosszabbítását igényli (≥24 óra)
Időkeret: 30 nap
Azon pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek száma, akiknél magasabb gondozási egységre kell áthelyezni vagy hosszabb ideig kell intenzív osztályon/köztes gondozáson tartózkodni (≥24 óra)
30 nap
Stroke
Időkeret: 30 nap
A stroke-ban szenvedő betegek száma
30 nap
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap
A szív- és érrendszeri okok miatt elhunyt betegek száma
30 nap
Kórházi kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 30 nap
Azon betegek száma, akik szív- és érrendszeri okokból kórházban haltak meg
30 nap
Komplikációk ≥ 3 a Clavien Dindo osztályozásban
Időkeret: műtét után 30 napon belül
A ≥ 3 szövődményes betegek száma a Clavien Dindo osztályozásban
műtét után 30 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 30 napon belül
A résztvevők kórházban töltött napjainak száma
műtét után 30 napon belül
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után 30 napon belül
A résztvevők intenzív osztályon töltött napjainak száma
műtét után 30 napon belül
Szívizom sérülés nem szívműtét után (MINS)
Időkeret: műtét után 30 napon belül
MINS-ben szenvedő betegek száma
műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

European Society of Anaesthesiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem szívsebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel