Presepsina (sCD14-ST) para la predicción del riesgo perioperatorio: estudio de cohorte anidado MET-REPAIR (P^3-MET-REPAIR)
22 de septiembre de 2018 actualizado por: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
MET: REevaluación del riesgo cardíaco perioperatorio (MET-REPAIR): un estudio observacional de cohorte prospectivo y multicéntrico: Presepsin (sCD14-ST) para la predicción del riesgo perioperatorio Estudio de cohorte anidado
Estudio de cohortes prospectivo multicéntrico internacional diseñado para evaluar si la presepsina preoperatoria (sCD14-ST) se asocia con el criterio de valoración compuesto: mortalidad por todas las causas y eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) después de una cirugía no cardíaca de alto riesgo. En ese caso:
- ¿Cuál es el punto de corte óptimo para la presepsina para predecir el punto final compuesto de mortalidad por todas las causas y MACCE?
- ¿El límite óptimo calculado mejora la predicción del punto final compuesto de mortalidad por todas las causas y MACCE cuando se agrega a los datos clínicos y biomarcadores establecidos?
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía mayor no cardiaca se sigue asociando a una mortalidad y morbilidad cardiovascular relevante. En Europa, la mortalidad hospitalaria superó el 7% en pacientes con enfermedad arterial coronaria y en aquellos con insuficiencia cardíaca congestiva. Dentro de los 30 días posteriores a los procedimientos de cirugía no cardíaca, el 8% de los pacientes sufrirán un evento cardiovascular importante.
Se ha demostrado que los procesos inmunológicos, el aumento del reclutamiento y la infiltración de células inmunitarias innatas y adaptativas en las lesiones ateroscleróticas impulsan la progresión de la lesión aterosclerótica perioperatoria y la desestabilización de la placa y se cree que promueven la ruptura de la placa. Cuando los monocitos clásicos se activan a monocitos no clásicos inflamatorios, la proteína CD14 de la superficie celular unida a la membrana se libera a la circulación. En el plasma, las proteasas lisosomales escinden el CD14 soluble (sCD14). El fragmento N-terminal de 13kDa constituye el subtipo sCD14 (sCD14-ST), también llamado presepsina. La presepsina se ha establecido como un marcador para la identificación temprana de pacientes con infecciones sistémicas. Recientemente, la presepsina se ha propuesto como biomarcador para la predicción del riesgo preoperatorio en cirugía cardiaca. Nuestros resultados preliminares en un número limitado de pacientes sugieren que la presepsina se asocia con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos importantes después de la cirugía no cardíaca, así como con la mortalidad por todas las causas. La presepsina podría tener una característica de prueba superior a la evaluación de riesgo convencional sobre la base del índice de riesgo cardíaco revisado (RCRI), la troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) y la prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NT-proBNP) .
La cuantificación preoperatoria de presepsina podría ayudar a identificar a los pacientes de cirugía no cardiaca propensos a experimentar eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores perioperatorios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1695
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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Contacto:
- Florian Espeter, MD
- Número de teléfono: 36772 +49 (0)6221 56
- Correo electrónico: Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a cirugía no cardiaca electiva de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en MET-REPAIR (NCT03016936)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Sin criterios de exclusión
I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Combinación de mortalidad hospitalaria por todas las causas intra y posoperatoria, parada cardiaca no mortal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva que requiere traslado a una unidad superior de cuidados o prolongación de la estancia en la UCI/cuidados intermedios ≥24 h y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: al alta o al día 30 después de la cirugía (lo que ocurra primero)
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Número de pacientes con compuesto de mortalidad intra y posoperatoria en el hospital por todas las causas, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere transferencia a una unidad de atención superior o prolongación de la estancia en UCI/cuidados intermedios ≥24 h y accidente cerebrovascular
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al alta o al día 30 después de la cirugía (lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de mortalidad hospitalaria por todas las causas intra y posoperatoria, parada cardiaca no mortal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva que requiere traslado a una unidad superior de cuidados o prolongación de la estancia en la UCI/cuidados intermedios ≥24 h y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con combinación de mortalidad intra y postoperatoria en el hospital por todas las causas, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva que requiere transferencia a una unidad de atención superior o prolongación de la estancia en la UCI/cuidados intermedios ≥24 h y accidente cerebrovascular para pacientes reclutados en centros que realizan un seguimiento de 30 días
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que fallecen por cualquier causa
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30 dias
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Paro cardíaco no fatal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con paro cardíaco no fatal
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30 dias
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con infarto de miocardio
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30 dias
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Insuficiencia cardiaca congestiva que requiere traslado a una unidad superior de cuidados o prolongación de estancia en UCI/cuidados intermedios (≥24h)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva que requirieron traslado a unidad superior de cuidados o prolongación de estancia en UCI/cuidados intermedios (≥24h)
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con ictus
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30 dias
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que mueren de causa cardiovascular
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30 dias
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Mortalidad cardiovascular intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes que mueren en el hospital de causa cardiovascular
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30 dias
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Complicaciones ≥ 3 en la clasificación de Clavien Dindo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes con ≥ 3 complicaciones en la Clasificación Clavien Dindo
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de días que los participantes permanecieron en el hospital
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de días que los participantes permanecieron en la UCI
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca (MINS)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes con MINS
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
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- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MET-REPAIR PRESEPSIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cirugía No Cardíaca
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Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoMBSR-STEM | PMR-STEM | MBSR-NON-STEM | PMR - SIN VÁSTAGOEstados Unidos
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