Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Presepsin (sCD14-ST) pro predikci perioperačního rizika – MET-REPAIR Nested Cohort Study (P^3-MET-REPAIR)

22. září 2018 aktualizováno: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: přehodnocení perioperačního srdečního rizika (MET-REPAIR): prospektivní, multicentrická kohortová observační studie – Presepsin (sCD14-ST) pro perioperační predikci rizika vnořená kohortová studie

Multicentrická mezinárodní prospektivní kohortová studie navržená tak, aby zhodnotila, zda předoperační presepsin (sCD14-ST) souvisí se složeným cílovým parametrem: mortalita ze všech příčin a závažné nežádoucí kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody (MACCE) po nekardiální operaci se zvýšeným rizikem. Pokud ano:

  1. Jaká je optimální hranice pro presepsin k predikci složeného cílového ukazatele mortality ze všech příčin a MACCE?
  2. Zlepší vypočítaná optimální hranice predikci složeného cílového ukazatele mortality ze všech příčin a MACCE, když se přidá ke klinickým údajům a zavedeným biomarkerům?

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Velké nekardiální operace jsou stále spojeny s relevantní kardiovaskulární mortalitou a morbiditou. V Evropě přesáhla hospitalizační úmrtnost 7 % u pacientů s onemocněním koronárních tepen au pacientů s městnavým srdečním selháním. Do 30 dnů od nekardiochirurgických výkonů u 8 % pacientů dojde k závažné kardiovaskulární příhodě.

Bylo prokázáno, že imunologické procesy, zvýšený nábor a infiltrace vrozených a adaptivních imunitních buněk do aterosklerotických lézí řídí progresi perioperačních aterosklerotických lézí a destabilizaci plátu a předpokládá se, že podporují rupturu plátu. Když jsou klasické monocyty aktivovány na zánětlivé neklasické monocyty, uvolňuje se do oběhu membránově vázaný buněčný povrchový protein CD14. V plazmě je rozpustný CD14 (sCD14) štěpen lysozomálními proteázami. N-koncový 13kDa fragment tvoří podtyp sCD14 (sCD14-ST), také nazývaný presepsin. Presepsin byl zaveden jako marker pro včasnou identifikaci pacientů se systémovými infekcemi. V nedávné době byl presepsin navržen jako biomarker pro predoperační predikci rizika v kardiochirurgii. Naše předběžné výsledky u omezeného počtu pacientů naznačují, že presepsin je spojen s významnými nežádoucími kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami po nekardiálních operacích a také s mortalitou ze všech příčin. Presepsin může mít testovací charakteristiku lepší než konvenční hodnocení rizika na základě revidovaného indexu srdečního rizika (RCRI), vysoce citlivého srdečního troponinu-T (hs-cTnT) a N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) .

Předoperační kvantifikace presepsinu může pomoci identifikovat pacienty bez kardiochirurgické operace náchylné k perioperačním závažným nežádoucím kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním příhodám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1695

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti podstupující elektivní nekardiální operaci se zvýšeným rizikem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace do MET-REPAIR (NCT03016936)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Žádná vylučovací kritéria

já

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná intra- a pooperační mortalita v nemocnici ze všech příčin, nefatální srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání vyžadující přesun na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči ≥ 24h a cévní mozková příhoda
Časové okno: při propuštění nebo 30. den po operaci (co nastane dříve)
Počet pacientů s kombinovanou intra- a pooperační mortalitou v nemocnici ze všech příčin, nefatální srdeční zástavou, akutním infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním vyžadujícím převedení na vyšší jednotku péče nebo prodloužením pobytu na JIP/intermediární péči ≥ 24 hodin a cévní mozkovou příhodou
při propuštění nebo 30. den po operaci (co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaná intra- a pooperační mortalita v nemocnici ze všech příčin, nefatální srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání vyžadující přesun na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči ≥ 24h a cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s kombinovanou intra- a pooperační mortalitou v nemocnici ze všech příčin, nefatální srdeční zástavou, akutním infarktem myokardu, městnavým srdečním selháním vyžadujícím převedení na vyšší jednotku péče nebo prodloužením pobytu na JIP/intermediární péči ≥ 24 hodin a cévní mozkovou příhodou pro pacienty přijaté do center provádějících 30denní sledování
30 dní
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou z jakékoli příčiny
30 dní
Nefatální srdeční zástava
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s nefatální srdeční zástavou
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s infarktem myokardu
30 dní
Městnavé srdeční selhání vyžadující přeložení na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči (≥24h)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s městnavým srdečním selháním vyžadujících přesun na vyšší jednotku péče nebo prodloužení pobytu na JIP/intermediární péči (≥24h)
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s cévní mozkovou příhodou
30 dní
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou na kardiovaskulární příčiny
30 dní
Nemocniční kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou v nemocnici na kardiovaskulární příčiny
30 dní
Komplikace ≥ 3 v klasifikaci Clavien Dindo
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet pacientů s ≥ 3 komplikacemi v klasifikaci Clavien Dindo
do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet dní pobytu účastníků v nemocnici
do 30 dnů po operaci
Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet dní pobytu účastníků na JIP
do 30 dnů po operaci
Poranění myokardu po nekardiální operaci (MINS)
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Počet pacientů s MINS
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Heidelberg

Spolupracovníci

European Society of Anaesthesiology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekardiální chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit