Presepsina (sCD14-ST) per la previsione del rischio perioperatorio - Studio di coorte annidato MET-REPAIR (P^3-MET-REPAIR)
22 settembre 2018 aggiornato da: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
MET: REevaluation for Perioperative cArdIac Risk (MET-REPAIR): uno studio osservazionale prospettico multicentrico di coorte - Presepsina (sCD14-ST) per lo studio di coorte nidificato per la previsione del rischio perioperatorio
Studio di coorte prospettico internazionale multicentrico progettato per valutare se la presepsina preoperatoria (sCD14-ST) è associata all'endpoint composito: mortalità per tutte le cause ed eventi avversi cardiovascolari o cerebrovascolari maggiori (MACCE) dopo chirurgia non cardiaca ad alto rischio. Se è così:
- Qual è il cut-off ottimale per la presepsina per prevedere l'endpoint composito mortalità per tutte le cause e MACCE?
- Il cut-off ottimale calcolato migliora la previsione dell'endpoint composito mortalità per tutte le cause e MACCE quando viene aggiunto ai dati clinici e ai biomarcatori stabiliti?
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia maggiore non cardiaca è ancora associata a mortalità e morbilità cardiovascolari rilevanti. In Europa, la mortalità intraospedaliera ha superato il 7% nei pazienti con malattia coronarica e in quelli con scompenso cardiaco congestizio. Entro 30 giorni dalle procedure di chirurgia non cardiaca, l'8% dei pazienti subirà un evento cardiovascolare maggiore.
È stato dimostrato che i processi immunologici, l'aumento del reclutamento e l'infiltrazione di cellule immunitarie innate e adattative nelle lesioni aterosclerotiche guidano la progressione della lesione aterosclerotica perioperatoria e la destabilizzazione della placca e si ritiene che promuovano la rottura della placca. Quando i monociti classici vengono attivati in monociti infiammatori non classici, la proteina di superficie cellulare CD14 legata alla membrana viene rilasciata in circolo. Nel plasma, il CD14 solubile (sCD14) viene scisso dalle proteasi lisosomiali. Il frammento N-terminale di 13kDa costituisce il sottotipo sCD14 (sCD14-ST), chiamato anche presepsina. La presepsina è stata stabilita come marcatore per l'identificazione precoce di pazienti con infezioni sistemiche. Recentemente, la presepsina è stata proposta come biomarcatore per la previsione del rischio preoperatorio in cardiochirurgia. I nostri risultati preliminari in un numero limitato di pazienti suggeriscono che la presepsina è associata a gravi eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari dopo chirurgia non cardiaca, nonché a mortalità per tutte le cause. La presepsina potrebbe avere una caratteristica di test superiore alla valutazione del rischio convenzionale sulla base dell'indice di rischio cardiaco rivisto (RCRI), della troponina-T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) e del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) .
La quantificazione preoperatoria della presepsina potrebbe aiutare a identificare i pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca inclini a sperimentare eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori perioperatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1695
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Contatto:
- Florian Espeter, MD
- Numero di telefono: 36772 +49 (0)6221 56
- Email: Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva ad alto rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscrizione a MET-REPAIR (NCT03016936)
- Consenso informato scritto firmato
Nessun criterio di esclusione
IO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di mortalità intra e postoperatoria in ospedale per tutte le cause, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia che richiede il trasferimento a un'unità di cura superiore o prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia ≥24 ore e ictus
Lasso di tempo: alla dimissione o al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico (qualunque cosa venga prima)
|
Numero di pazienti con Composito di mortalità per tutte le cause intra e postoperatoria in ospedale, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia che richiede il trasferimento a un'unità di cura superiore o prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia ≥24 ore e ictus
|
alla dimissione o al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico (qualunque cosa venga prima)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composito di mortalità intra e postoperatoria in ospedale per tutte le cause, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia che richiede il trasferimento a un'unità di cura superiore o prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia ≥24 ore e ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con composito di mortalità per tutte le cause intra e postoperatoria in ospedale, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia che richiede il trasferimento a un'unità di cura superiore o prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia ≥24 ore e ictus per i pazienti reclutati nei centri che effettuano un follow-up di 30 giorni
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30 giorni
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|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti che muoiono per qualsiasi causa
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30 giorni
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Arresto cardiaco non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con arresto cardiaco non fatale
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30 giorni
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con infarto del miocardio
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30 giorni
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Insufficienza cardiaca congestizia che richiede il trasferimento a un'unità di cura superiore o il prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia (≥24 ore)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il trasferimento a un'unità di cura superiore o il prolungamento della degenza in terapia intensiva/intermedia (≥24 ore)
|
30 giorni
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti con ictus
|
30 giorni
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Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti che muoiono per cause cardiovascolari
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30 giorni
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Mortalità cardiovascolare intraospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Numero di pazienti che muoiono in ospedale per una causa cardiovascolare
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30 giorni
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Complicanze ≥ 3 nella classificazione Clavien Dindo
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di pazienti con ≥ 3 complicanze nella classificazione di Clavien Dindo
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entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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Numero di giorni in cui i partecipanti sono rimasti in ospedale
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entro 30 giorni dall'intervento
|
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
Numero di giorni in cui i partecipanti sono rimasti in terapia intensiva
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
|
Danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS)
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
Numero di pazienti con MINS
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET-REPAIR PRESEPSIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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