Presepsin (sCD14-ST) 用于预测围手术期风险 - MET-REPAIR 嵌套队列研究 (P^3-MET-REPAIR)
2018年9月22日 更新者：Jan Larmann、University Hospital Heidelberg
MET：围手术期心脏风险再评估 (MET-REPAIR)：一项前瞻性、多中心队列观察研究 - Presepsin (sCD14-ST) 用于围手术期风险预测嵌套队列研究
多中心国际前瞻性队列研究旨在评估术前脓毒症 (sCD14-ST) 是否与复合终点相关：高风险非心脏手术后的全因死亡率和主要不良心血管或脑血管事件 (MACCE)。 如果是这样：
- Presepsin 预测复合终点全因死亡率和 MACCE 的最佳临界值是多少？
- 当添加到临床数据和已建立的生物标志物中时，计算出的最佳截止值是否会改善对复合终点全因死亡率和 MACCE 的预测？
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
大型非心脏手术仍然与相关的心血管死亡率和发病率相关。 在欧洲，冠心病患者和充血性心力衰竭患者的院内死亡率超过 7%。 在非心脏手术程序的 30 天内，8% 的患者将遭受重大心血管事件。
免疫过程、先天和适应性免疫细胞募集和浸润到动脉粥样硬化病变中的增加，已被证明会推动围手术期动脉粥样硬化病变进展和斑块不稳定，并被认为会促进斑块破裂。 当经典单核细胞被激活为炎症性非经典单核细胞时，膜结合细胞表面蛋白 CD14 被释放到循环中。 在血浆中，可溶性 CD14 (sCD14) 被溶酶体蛋白酶切割。 N端13kDa片段构成sCD14亚型（sCD14-ST），也称为presepsin。 Presepsin 已被确定为早期识别全身感染患者的标志物。 最近，presepsin 被提议作为心脏手术术前风险预测的生物标志物。 我们对有限数量患者的初步结果表明，presepsin 与非心脏手术后的主要心血管和脑血管不良事件以及全因死亡率相关。 基于修订的心脏风险指数（RCRI）、高敏心肌肌钙蛋白-T（hs-cTnT）和脑利钠肽 N 末端激素原（NT-proBNP），Presepsin 可能具有优于常规风险评估的测试特性.
术前脓毒症定量可能有助于识别易发生围手术期主要心血管和脑血管不良事件的非心脏手术患者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1695
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jan Larmann, MD/PhD
- 电话号码：39447 +49 6221 56
- 邮箱：jan.larmann@med.uni-heidelberg.de
研究联系人备份
- 姓名：Florian Espeter, MD
- 电话号码：36772 +49 6221 56
- 邮箱：florian.espeter@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 招聘中
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
接触：
- Florian Espeter, MD
- 电话号码：36772 +49 (0)6221 56
- 邮箱：Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受选择性高风险非心脏手术的患者。
描述
纳入标准：
- 注册 MET-REPAIR (NCT03016936)
- 签署书面知情同意书
无排除标准
我
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内和术后院内全因死亡率、非致命性心脏骤停、急性心肌梗死、需要转移到更高一级护理单位或延长在 ICU/中级护理停留时间≥24 小时的充血性心力衰竭和卒中的综合
大体时间：出院时或手术后第 30 天（以先到者为准）
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合并院内和术后住院全因死亡率、非致命性心脏骤停、急性心肌梗死、需要转移到更高一级护理单位或在 ICU/中级护理中停留时间≥24 小时的充血性心力衰竭和中风的患者人数
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出院时或手术后第 30 天（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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院内和术后院内全因死亡率、非致命性心脏骤停、急性心肌梗死、需要转移到更高一级护理单位或延长在 ICU/中级护理停留时间≥24 小时的充血性心力衰竭和卒中的综合
大体时间：30天
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院内和术后住院全因死亡率、非致命性心脏骤停、急性心肌梗死、需要转移到更高一级护理单位或在 ICU/中级护理中延长停留时间≥24 小时以及卒中的充血性心力衰竭患者人数对于在进行 30 天随访的中心招募的患者
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30天
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全因死亡率
大体时间：30天
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死于任何原因的患者人数
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30天
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非致命性心脏骤停
大体时间：30天
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非致命性心脏骤停患者人数
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30天
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心肌梗塞
大体时间：30天
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心肌梗死患者人数
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30天
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充血性心力衰竭需要转移到更高一级的护理单位或延长在 ICU/中级护理的停留时间（≥24 小时）
大体时间：30天
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需要转移到更高一级护理单位或延长入住 ICU/中级护理（≥24 小时）的充血性心力衰竭患者人数
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30天
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中风
大体时间：30天
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中风患者人数
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30天
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心血管死亡率
大体时间：30天
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死于心血管原因的患者人数
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30天
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院内心血管死亡率
大体时间：30天
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因心血管原因在医院死亡的患者人数
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30天
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Clavien Dindo 分类中≥ 3 的并发症
大体时间：手术后30天内
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Clavien Dindo 分类中出现 ≥ 3 种并发症的患者人数
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手术后30天内
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住院时间
大体时间：手术后30天内
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参与者住院天数
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手术后30天内
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ICU住院时间
大体时间：手术后30天内
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参与者在重症监护室停留的天数
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手术后30天内
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非心脏手术后的心肌损伤 (MINS)
大体时间：手术后30天内
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MINS 患者人数
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Larmann, MD/PhD、Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月15日
初级完成 (预期的)
2019年4月30日
研究完成 (预期的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月29日
首次发布 (实际的)
2018年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月22日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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非心脏手术的临床试验
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Rutgers, The State University of New Jersey完全的