Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Presepsin (sCD14-ST) voor voorspelling van peri-operatief risico - MET-REPAIR geneste cohortstudie (P^3-MET-REPAIR)

22 september 2018 bijgewerkt door: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: herevaluatie voor perioperatieve cardiale risico's (MET-REPAIR): een prospectieve, multicentrische cohortobservatiestudie - Presepsin (sCD14-ST) voor perioperatieve risicovoorspelling geneste cohortstudie

Multicenter internationale prospectieve cohortstudie ontworpen om te evalueren of preoperatieve presepsine (sCD14-ST) geassocieerd is met het samengestelde eindpunt: mortaliteit door alle oorzaken en ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) na niet-cardiale chirurgie met verhoogd risico. Als:

  1. Wat is de optimale afkapwaarde voor presepsine om het samengestelde eindpunt sterfte door alle oorzaken en MACCE te voorspellen?
  2. Verbetert de berekende optimale afkapwaarde de voorspelling van het samengestelde eindpunt sterfte door alle oorzaken en MACCE wanneer deze wordt toegevoegd aan klinische gegevens en gevestigde biomarkers?

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Grote niet-cardiale chirurgie wordt nog steeds geassocieerd met relevante cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit. In Europa bedroeg de ziekenhuissterfte meer dan 7% bij patiënten met coronaire hartziekte en bij patiënten met congestief hartfalen. Binnen 30 dagen na niet-cardiale ingrepen krijgt 8% van de patiënten te maken met een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis.

Van immunologische processen, verhoogde rekrutering en infiltratie van aangeboren en adaptieve immuuncellen in atherosclerotische laesies is aangetoond dat ze peri-operatieve atherosclerotische laesieprogressie en plaque-destabilisatie stimuleren en er wordt aangenomen dat ze plaqueruptuur bevorderen. Wanneer klassieke monocyten worden geactiveerd tot inflammatoire niet-klassieke monocyten, komt het membraangebonden celoppervlakte-eiwit CD14 vrij in de circulatie. In plasma wordt oplosbaar CD14 (sCD14) gesplitst door lysosomale proteasen. Het N-terminale fragment van 13 kDa vormt het sCD14-subtype (sCD14-ST), ook wel presepsine genoemd. Presepsin is vastgesteld als een marker voor vroege identificatie van patiënten met systemische infecties. Onlangs is presepsine voorgesteld als biomarker voor preoperatieve risicovoorspelling bij hartchirurgie. Onze voorlopige resultaten bij een beperkt aantal patiënten suggereren dat presepsine geassocieerd is met ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen na niet-cardiale chirurgie en met mortaliteit door alle oorzaken. Presepsin heeft mogelijk een testkarakteristiek die superieur is aan conventionele risicobeoordeling op basis van de herziene cardiale risico-index (RCRI), hooggevoelig cardiaal troponine-T (hs-cTnT) en N-terminaal prohormoon van hersennatriuretisch peptide (NT-proBNP) .

Preoperatieve kwantificering van presepsine zou kunnen helpen bij het identificeren van niet-cardiale chirurgiepatiënten die vatbaar zijn voor perioperatieve ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1695

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een electieve niet-cardiale operatie met verhoogd risico ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving in MET-REPAIR (NCT03016936)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Geen uitsluitingscriteria

I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van intra- en postoperatieve sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgafdeling of verlenging van het verblijf op de IC/intermediaire zorg ≥24 uur en beroerte nodig is
Tijdsspanne: bij ontslag of op dag 30 na de operatie (wat het eerst komt)
Aantal patiënten met samengestelde intra- en postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen dat overplaatsing naar een hogere zorgeenheid vereist of een langer verblijf op de IC/intermediaire zorg ≥24 uur en beroerte
bij ontslag of op dag 30 na de operatie (wat het eerst komt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van intra- en postoperatieve sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgafdeling of verlenging van het verblijf op de IC/intermediaire zorg ≥24 uur en beroerte nodig is
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met samengestelde intra- en postoperatieve mortaliteit door alle oorzaken in het ziekenhuis, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgeenheid of verlenging van het verblijf op de IC/intermediaire zorg ≥24 uur en beroerte nodig is voor patiënten die zijn aangeworven in centra die een follow-up van 30 dagen uitvoeren
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat door welke oorzaak dan ook sterft
30 dagen
Niet-fatale hartstilstand
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met niet-fatale hartstilstand
30 dagen
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met een hartinfarct
30 dagen
Congestief hartfalen waarvoor overplaatsing naar een hogere zorgeenheid of langdurig verblijf op de IC/intermediaire zorg noodzakelijk is (≥24 uur)
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met congestief hartfalen dat moet worden overgeplaatst naar een hogere zorgeenheid of langer op de IC/intermediaire zorg moet blijven (≥24 uur)
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten met een beroerte
30 dagen
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat overlijdt aan een cardiovasculaire oorzaak
30 dagen
Cardiovasculaire mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis overlijdt aan een cardiovasculaire oorzaak
30 dagen
Complicaties ≥ 3 in Clavien Dindo-classificatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met ≥ 3 complicaties in Clavien Dindo-classificatie
binnen 30 dagen na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal dagen dat deelnemers in het ziekenhuis verbleven
binnen 30 dagen na de operatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal dagen dat deelnemers op de IC verbleven
binnen 30 dagen na de operatie
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
Aantal patiënten met MINS
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Medewerkers

European Society of Anaesthesiology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cardiale chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren