Пресепсин (sCD14-ST) для прогнозирования периоперационного риска — вложенное когортное исследование MET-REPAIR (P^3-MET-REPAIR)
22 сентября 2018 г. обновлено: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
MET: переоценка периоперационного кардиального риска (MET-REPAIR): проспективное многоцентровое когортное обсервационное исследование — пресепсин (sCD14-ST) для прогнозирования периоперационного риска вложенное когортное исследование
Многоцентровое международное проспективное когортное исследование, предназначенное для оценки того, связан ли предоперационный прием пресепсина (sCD14-ST) с комбинированной конечной точкой: смертность от всех причин и серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые или цереброваскулярные события (MACCE) после внесердечных операций с повышенным риском. Если так:
- Каково оптимальное пороговое значение для пресепсина для прогнозирования комбинированной конечной точки смертности от всех причин и MACCE?
- Улучшает ли рассчитанное оптимальное пороговое значение прогнозирование общей конечной точки смертности от всех причин и MACCE при добавлении к клиническим данным и установленным биомаркерам?
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Крупные внесердечные операции по-прежнему связаны с соответствующей сердечно-сосудистой смертностью и заболеваемостью. В Европе внутрибольничная смертность превышала 7% у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с застойной сердечной недостаточностью. В течение 30 дней после внесердечных хирургических вмешательств у 8% пациентов разовьется серьезное сердечно-сосудистое событие.
Было показано, что иммунологические процессы, усиленное привлечение и инфильтрация врожденных и адаптивных иммунных клеток в атеросклеротические поражения, вызывают прогрессирование периоперационного атеросклеротического поражения и дестабилизацию бляшки и, как полагают, способствуют разрыву бляшки. Когда классические моноциты превращаются в воспалительные неклассические моноциты, мембраносвязанный белок клеточной поверхности CD14 высвобождается в кровоток. В плазме растворимый CD14 (sCD14) расщепляется лизосомальными протеазами. N-концевой фрагмент 13 кДа представляет собой подтип sCD14 (sCD14-ST), также называемый пресепсином. Пресепсин был признан маркером для раннего выявления пациентов с системными инфекциями. Недавно пресепсин был предложен в качестве биомаркера для предоперационного прогнозирования риска в кардиохирургии. Наши предварительные результаты у ограниченного числа пациентов позволяют предположить, что пресепсин связан с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями после внесердечных операций, а также со смертностью от всех причин. Пресепсин может иметь тестовые характеристики, превосходящие обычную оценку риска на основе пересмотренного индекса сердечного риска (RCRI), высокочувствительного сердечного тропонина-Т (hs-cTnT) и N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP). .
Предоперационное количественное определение уровня пресепсина может помочь выявить пациентов, которым не проводилось хирургическое вмешательство на сердце, склонных к периоперационным серьезным неблагоприятным сердечно-сосудистым и цереброваскулярным событиям.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1695
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
Контакт:
- Florian Espeter, MD
- Номер телефона: 36772 +49 (0)6221 56
- Электронная почта: Florian.Espeter@med.uni-heidelberg.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие плановые внесердечные операции с повышенным риском.
Описание
Критерии включения:
- Регистрация в МЕТ-РЕМОНТ (NCT03016936)
- Подписанное письменное информированное согласие
Нет критериев исключения
я
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность интра- и послеоперационной смертности от всех причин в больнице, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, требующей перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/промежуточной помощи ≥24 часов, и инсульта
Временное ограничение: при выписке или на 30-й день после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество пациентов с комбинированной интра- и послеоперационной смертностью от всех причин в больнице, нефатальной остановкой сердца, острым инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, требующей перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/промежуточной помощи ≥24 часов, и инсульта
|
при выписке или на 30-й день после операции (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность интра- и послеоперационной смертности от всех причин в больнице, нефатальной остановки сердца, острого инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, требующей перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/промежуточной помощи ≥24 часов, и инсульта
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с комбинированной интра- и послеоперационной смертностью от всех причин в больнице, нефатальной остановкой сердца, острым инфарктом миокарда, застойной сердечной недостаточностью, требующей перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/промежуточной помощи ≥24 часов, и инсульта для пациентов, набранных в центры, проводящие 30-дневное наблюдение
|
30 дней
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, умерших от любой причины
|
30 дней
|
|
Нефатальная остановка сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с несмертельной остановкой сердца
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество больных инфарктом миокарда
|
30 дней
|
|
Застойная сердечная недостаточность, требующая перевода в отделение более высокого уровня или продления пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 часов)
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с застойной сердечной недостаточностью, нуждающихся в переводе в отделение более высокого уровня или продлении пребывания в отделении интенсивной терапии/средней помощи (≥24 ч)
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество больных с инсультом
|
30 дней
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, умерших от сердечно-сосудистых причин
|
30 дней
|
|
Госпитальная сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов, умерших в стационаре от сердечно-сосудистых причин
|
30 дней
|
|
Осложнения ≥ 3 по классификации Clavien Dindo
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Количество пациентов с ≥ 3 осложнениями по классификации Clavien Dindo
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Количество дней пребывания участников в больнице
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Количество дней пребывания участников в отделении интенсивной терапии
|
в течение 30 дней после операции
|
|
Повреждение миокарда после внесердечных операций (MINS)
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
Количество пациентов с MINS
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pearse RM, Moreno RP, Bauer P, Pelosi P, Metnitz P, Spies C, Vallet B, Vincent JL, Hoeft A, Rhodes A; European Surgical Outcomes Study (EuSOS) group for the Trials groups of the European Society of Intensive Care Medicine and the European Society of Anaesthesiology. Mortality after surgery in Europe: a 7 day cohort study. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1059-65. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61148-9.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, De Hert S, Ford I, Gonzalez Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luescher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Uva MS, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur J Anaesthesiol. 2014 Oct;31(10):517-73. doi: 10.1097/EJA.0000000000000150. No abstract available.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
- Devereaux PJ, Mrkobrada M, Sessler DI, Leslie K, Alonso-Coello P, Kurz A, Villar JC, Sigamani A, Biccard BM, Meyhoff CS, Parlow JL, Guyatt G, Robinson A, Garg AX, Rodseth RN, Botto F, Lurati Buse G, Xavier D, Chan MT, Tiboni M, Cook D, Kumar PA, Forget P, Malaga G, Fleischmann E, Amir M, Eikelboom J, Mizera R, Torres D, Wang CY, VanHelder T, Paniagua P, Berwanger O, Srinathan S, Graham M, Pasin L, Le Manach Y, Gao P, Pogue J, Whitlock R, Lamy A, Kearon C, Baigent C, Chow C, Pettit S, Chrolavicius S, Yusuf S; POISE-2 Investigators. Aspirin in patients undergoing noncardiac surgery. N Engl J Med. 2014 Apr 17;370(16):1494-503. doi: 10.1056/NEJMoa1401105. Epub 2014 Mar 31.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MET-REPAIR PRESEPSIN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Несердечная хирургия
-
University of FloridaChildren's National Research InstituteАктивный, не рекрутирующийРецидивирующая медуллобластома группы 3 | Рецидивирующая медуллобластома группы 4 (Non-SHH/Non-WNT)Соединенные Штаты
-
Mayo ClinicРекрутингСаркома Юинга | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETSСоединенные Штаты
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityЕще не набираютВоспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона; язвенный колит) | NON-ВЗК
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
Children's Oncology GroupАктивный, не рекрутирующийМетастатическая саркома Юинга | CIC-перестроенная саркома | Круглоклеточная саркома со слиянием EWSR1-non-ETS | Метастатическая саркома высокого уровня | Саркома с генетическими изменениями BCOR | Метастатическая недифференцированная круглая саркома | Метастатическая недифференцированная саркома...Соединенные Штаты
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютСаркома | Саркома мягких тканей | Лейомиосаркома | Фибросаркома | Ангиосаркома | Злокачественная опухоль оболочки периферического нерва | Плеоморфная липосаркома | Синовиальная саркома | Недифференцированная плеоморфная саркома | Саркома мягких тканей альвеолярного отростка | Миксофибросаркома | Саркома мягких... и другие заболевания