Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presepsin (sCD14-ST) for prediksjon av perioperativ risiko - MET-REPAIR Nested Cohort Study (P^3-MET-REPAIR)

22. september 2018 oppdatert av: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg

MET: REevaluering for perioperativ hjerterisiko (MET-REPAIR): en prospektiv, multisenter kohortobservasjonsstudie- Presepsin (sCD14-ST) for perioperativ risikoprediksjon Nested Cohort Study

Multisenter internasjonal prospektiv kohortstudie designet for å evaluere om preoperativ presepsin (sCD14-ST) er assosiert med det sammensatte endepunktet: dødelighet av alle årsaker og alvorlige uønskede kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE) etter forhøyet risiko ikke-kardial kirurgi. I så fall:

  1. Hva er den optimale grensen for presepsin for å forutsi det sammensatte endepunktet av alle årsaker og MACCE?
  2. Forbedrer den beregnede optimale cut-off prediksjon av det sammensatte endepunktet all-årsak dødelighet og MACCE når det legges til kliniske data og etablerte biomarkører?

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Større ikke-hjerteoperasjoner er fortsatt assosiert med relevant kardiovaskulær dødelighet og sykelighet. I Europa oversteg dødeligheten på sykehus 7 % hos pasienter med koronararteriesykdom og hos de med kongestiv hjertesvikt. Innen 30 dager etter ikke-hjertekirurgiske prosedyrer vil 8 % av pasientene lide av en alvorlig kardiovaskulær hendelse.

Immunologiske prosesser, økt rekruttering og infiltrasjon av medfødte og adaptive immunceller i aterosklerotiske lesjoner har vist seg å drive perioperativ aterosklerotisk lesjonsprogresjon og plakkdestabilisering og antas å fremme plakkruptur. Når klassiske monocytter aktiveres til inflammatoriske ikke-klassiske monocytter, frigjøres det membranbundne celleoverflateproteinet CD14 til sirkulasjon. I plasma spaltes løselig CD14 (sCD14) av lysosomale proteaser. Det N-terminale 13kDa-fragmentet utgjør sCD14-subtype (sCD14-ST), også kalt presepsin. Preresepsin er etablert som en markør for tidlig identifisering av pasienter med systemiske infeksjoner. Nylig har presepsin blitt foreslått som en biomarkør for preoperativ risikoprediksjon ved hjertekirurgi. Våre foreløpige resultater hos et begrenset antall pasienter tyder på at presepsin er assosiert med alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser etter ikke-hjertekirurgi, samt dødelighet av alle årsaker. Preresepsin kan ha en testkarakteristikk som er overlegen konvensjonell risikovurdering på grunnlag av den reviderte hjerterisikoindeksen (RCRI), høysensitiv hjerte-troponin-T (hs-cTnT) og N-terminalt prohormon av hjernens natriuretiske peptid (NT-proBNP) .

Preoperativ presepsin kvantifisering kan bidra til å identifisere ikke-hjertekirurgiske pasienter som er utsatt for å oppleve perioperative alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1695

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår elektiv, ikke-kardial kirurgi med forhøyet risiko.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påmelding til MET-REPAIR (NCT03016936)
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ingen eksklusjonskriterier

Jeg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av intra- og postoperativ på sykehus dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling ≥24 timer og hjerneslag
Tidsramme: ved utskrivning eller på dag 30 etter operasjonen (hva som kommer først)
Antall pasienter med sammensatt av intra- og postoperativ på sykehus dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling ≥24 timer og hjerneslag
ved utskrivning eller på dag 30 etter operasjonen (hva som kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av intra- og postoperativ på sykehus dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling ≥24 timer og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med sammensatt av intra- og postoperative på sykehus dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling ≥24 timer og hjerneslag for pasienter rekruttert i sentre som gjennomfører 30 dagers oppfølging
30 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som dør uansett årsak
30 dager
Ikke-dødelig hjertestans
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med ikke-dødelig hjertestans
30 dager
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med hjerteinfarkt
30 dager
Kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling (≥24 timer)
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med kongestiv hjertesvikt som krever overføring til en høyere enhet eller forlenget opphold på intensivavdeling/mellombehandling (≥24 timer)
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med hjerneslag
30 dager
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som dør av kardiovaskulær årsak
30 dager
Kardiovaskulær dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter som dør på sykehus av kardiovaskulær årsak
30 dager
Komplikasjoner ≥ 3 i Clavien Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med ≥ 3 komplikasjoner i Clavien Dindo Classification
innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Antall dager deltakerne oppholdt seg på sykehus
innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Antall dager deltakere oppholdt seg på intensivavdelingen
innen 30 dager etter operasjonen
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Antall pasienter med MINS
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

European Society of Anaesthesiology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Larmann, MD/PhD, Department of Anesthesiology, Univeristy Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MET-REPAIR PRESEPSIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke hjertekirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere