腰方形筋対腹横筋面神経ブロック：比較研究
2023年8月6日 更新者：Medical University of South Carolina
腰方形筋対腹横筋面神経ブロック：手術後の回復を促進する局所麻酔技術の比較
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルによる腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の現在の標準治療です。
腰方形筋 (QL) は、確立されたもう 1 つの腹部筋膜面ブロックであり、手順とリスクが同等であり、より有益である可能性があります。
この研究では、ERAS プロトコルを使用して腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の新しい標準治療を確立することを期待して、2 つのブロックを比較しています。
調査の概要
詳細な説明
腹横筋平面 (TAP) ブロックは、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルによる腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の現在の標準治療です。 腰方形筋 (QL) は、確立されたもう 1 つの腹部筋膜面ブロックであり、手順とリスクが同等であり、より有益である可能性があります。 この研究では、ERAS プロトコルを使用して腹腔鏡下腹部手術を受ける患者の新しい標準治療を確立することを期待して、2 つのブロックを比較しています。
- ブロック配置後 6 時間以内に術後急性期治療室 (PACU) でのマッピングを介して、QL ブロックと TAP ブロックの頭側の広がりを比較します。
- PACU と術後日 (POD) 1 の Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコアを介してブロックの有効性を比較します。
- ブロック後 24 時間以内に消費されたオピオイド鎮痛薬の量を比較します。 仮説
- QLブロックは、腹部手術患者の頭側の広がりと疼痛管理の両方においてTAPブロックよりも優れていることが証明され、手術後24時間まで有効である間に必要なオピオイド鎮痛薬の量が減少します.
- 腰方形筋では、頭側の広がりが増加します。 マッピングは、TAP ブロックと比較した場合、QL ブロックによるより大きな (2 つ以上の皮膚レベル) または同等の鎮痛効果を示すと予測しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- The Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
•外科医が投稿した腹腔鏡下腹部手術が予定されている患者
- 外科医によってリストされたERASプロトコルの一部
- 年齢 18歳以上
- 選択的手続き
除外基準:
• 患者が同意できない
- 患者がデータ収集のためにコミュニケーションをとることができない
- 腹腔鏡からオープンケースへの変換
- 局所麻酔アレルギー
- 体重50kg未満
- ブロックの可視化を不可能にする解剖学的変異
- ブロックに協力できない
- 6 時間以上投稿された手術
- -既知の術前薬物乱用
- 3か月を超える慢性オピオイド使用
- 患者はオピオイドへの依存を示している 疼痛管理のための毎日のオピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コントロール - 腹横筋面ブロック
標準ERAS局所神経ブロック
|
腹部筋膜面ブロック - 局所麻酔
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実験的：方形腰ブロック
腰方形神経ブロック
|
腹部筋膜面ブロック - 局所麻酔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚マッピング
時間枠：6時間
|
関心のある主要な結果は、陽性ブロックを報告する被験者の割合です。
これは、TAP または QL 配置の 6 時間以内に PACU で頭側方向の皮膚マッピングによって決定されます。
肯定的な結果は、QL ブロックが TAP ブロックよりも 2 つ以上高い皮膚レベルを測定するものです。
|
6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Renuka M George, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月30日
最初の投稿 (実際)
2018年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00075597
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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