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Bloqueo del nervio plano del cuadrado lumbar versus transverso del abdomen: un estudio comparativo

6 de agosto de 2023 actualizado por: Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum Versus Transversus Abdominis Plane Nerve Block: una comparación en técnicas de anestesia regional con una recuperación mejorada después de la vía de la cirugía

El bloque Transversus Abdominis Plane (TAP) es el estándar de atención actual para los pacientes que se someten a cirugías abdominales laparoscópicas con el Protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El Quadratus Lumborum (QL) es otro bloqueo del plano fascial abdominal establecido que es comparable en cuanto a procedimiento y riesgos y puede ser potencialmente más beneficioso. El estudio compara los dos bloques con la esperanza de establecer un nuevo estándar de atención para los pacientes que se someten a cirugías abdominales laparoscópicas con el protocolo ERAS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bloque Transversus Abdominis Plane (TAP) es el estándar de atención actual para los pacientes que se someten a cirugías abdominales laparoscópicas con el Protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS). El Quadratus Lumborum (QL) es otro bloqueo del plano fascial abdominal establecido que es comparable en cuanto a procedimiento y riesgos y puede ser potencialmente más beneficioso. El estudio compara los dos bloques con la esperanza de establecer un nuevo estándar de atención para los pacientes que se someten a cirugías abdominales laparoscópicas con el protocolo ERAS.

  • Compare los bloques QL y TAP con diseminación cefálica a través del mapeo en la Unidad de Cuidados Intensivos Postoperatorios (PACU) dentro de las 6 horas posteriores a la colocación del bloque.
  • Compare la eficacia de los bloqueos a través de las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) en PACU y el día postoperatorio (POD) 1.
  • Compare la cantidad de analgésicos opioides consumidos dentro de las 24 horas posteriores al bloqueo. Hipótesis
  • El bloqueo QL demostrará ser superior al bloqueo TAP tanto en la extensión cefálica como en el control del dolor para los pacientes de cirugía abdominal y disminuirá la cantidad de analgésicos opioides necesarios mientras esté en efecto hasta 24 horas después de la cirugía.
  • El cuadrado lumbar tendrá una mayor extensión cefálica. Predecimos que el mapeo mostrará una cobertura analgésica mayor (2 o más niveles dermatomales) o igual por el bloque QL en comparación con el bloque TAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Pacientes programados para cirugía abdominal laparoscópica según lo indique el cirujano

    • Parte del protocolo ERAS enumerado por el cirujano
    • 18 años de edad y mayores
    • Procedimiento electivo

Criterio de exclusión:

  • • Incapacidad del paciente para dar su consentimiento

    • Incapacidad del paciente para comunicarse para la recopilación de datos.
    • Conversión de laparoscópica a caso abierto
    • Alergia a los anestésicos locales
    • Peso inferior a 50 kg
    • Variación anatómica que hace improbable la visualización de bloques
    • Incapacidad para cooperar con el bloque.
    • Cirugía publicada hace más de 6 horas
    • Abuso de sustancias preoperatorio conocido
    • Uso crónico de opioides > 3 meses
    • El paciente muestra dependencia de los opiáceos Uso diario de opiáceos para el control del dolor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control - Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Bloqueo nervioso regional ERAS estandarizado
Procedimiento: Control - Bloqueo del plano del transverso del abdomen
Bloqueo del plano fascial abdominal - anestesia regional
Experimental: Bloque Cuadrado Lumborum
Bloqueo del nervio cuadrado lumbar
Procedimiento: Bloque Cuadrado Lumborum
Bloqueo del plano fascial abdominal - anestesia regional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo Dermatomal
Periodo de tiempo: 6 horas
El resultado primario de interés es la proporción de sujetos que informan un bloqueo positivo. Esto se determina mediante el mapeo dermatómico en dirección cefálica en la PACU dentro de las 6 horas posteriores a la colocación de TAP o QL. Un resultado positivo es aquel en el que el bloqueo QL mide 2 o más niveles dermatomales por encima del bloqueo TAP.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Renuka M George, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00075597

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control - Bloqueo del plano del transverso del abdomen

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