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Quadratus Lumborum Versus Transversus Abdominis Plane Nerve Block: uno studio comparativo

6 agosto 2023 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum Versus Transversus Abdominis Plane Nerve Block: un confronto tra tecniche di anestesia regionale con un percorso di recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico

Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è l'attuale standard di cura per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Il Quadratus Lumborum (QL) è un altro blocco del piano fasciale addominale consolidato che è paragonabile per procedura e rischi e può potenzialmente essere più vantaggioso. Lo studio confronta i due blocchi nella speranza di stabilire un nuovo standard di cura per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con il protocollo ERAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco TAP (Transversus Abdominis Plane) è l'attuale standard di cura per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Il Quadratus Lumborum (QL) è un altro blocco del piano fasciale addominale consolidato che è paragonabile per procedura e rischi e può potenzialmente essere più vantaggioso. Lo studio confronta i due blocchi nella speranza di stabilire un nuovo standard di cura per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale laparoscopica con il protocollo ERAS.

  • Confrontare la diffusione cefalica dei blocchi QL e TAP tramite mappatura nell'unità di terapia acuta postoperatoria (PACU) entro 6 ore dal posizionamento del blocco.
  • Confronta l'efficacia dei blocchi tramite i punteggi del dolore della Visual Analogue Scale (VAS) in PACU e il giorno postoperatorio (POD) 1.
  • Confronta la quantità di antidolorifici oppioidi consumati entro 24 ore dopo il blocco. Ipotesi
  • Il blocco QL si dimostrerà superiore al blocco TAP sia nella diffusione cefalica che nel controllo del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale e ridurrà la quantità di antidolorifici oppioidi necessari fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  • Il quadratus lumborum avrà una maggiore diffusione cefalica. Prevediamo che la mappatura mostrerà una copertura analgesica maggiore (2 o più livelli dermatomerici) o uguale da parte del blocco QL rispetto al blocco TAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Pazienti in attesa di chirurgia addominale laparoscopica come indicato dal chirurgo

    • Parte del protocollo ERAS elencato dal chirurgo
    • Età 18 anni e oltre
    • Procedura elettiva

Criteri di esclusione:

  • • Incapacità del paziente di acconsentire

    • Incapacità del paziente di comunicare per la raccolta dei dati
    • Conversione da caso laparoscopico a caso aperto
    • Allergia agli anestetici locali
    • Peso inferiore a 50 kg
    • Variazione anatomica che rende improbabile la visualizzazione del blocco
    • Incapacità di cooperare con il blocco
    • Chirurgia pubblicata più di 6 ore
    • Abuso preoperatorio noto di sostanze
    • Uso cronico di oppioidi > 3 mesi
    • Il paziente mostra dipendenza da oppioidi Uso quotidiano di oppioidi per il controllo del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco nervoso regionale ERAS standardizzato
Procedura: Controllo - Blocco del piano trasverso dell'addome
Blocco del piano fasciale addominale - anestesia regionale
Sperimentale: Blocco Quadratus Lumborum
Blocco nervoso del lombo quadrato
Procedura: Blocco Quadratus Lumborum
Blocco del piano fasciale addominale - anestesia regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dermatomerica
Lasso di tempo: 6 ore
L'esito primario di interesse è la proporzione di soggetti che riportano un blocco positivo. Ciò è determinato dalla mappatura dermatomerica in direzione cefalica in PACU entro 6 ore dal posizionamento di TAP o QL. Un risultato positivo è quello in cui il blocco QL misura 2 o più livelli dermatomerici superiori al blocco TAP
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Renuka M George, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00075597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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