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Quadratus Lumborum versus Transversus Abdominis Plane Nervenblockade: Eine Vergleichsstudie

6. August 2023 aktualisiert von: Medical University of South Carolina

Quadratus Lumborum versus Transversus Abdominis Plane Nerv Block: Ein Vergleich regionaler Anästhesietechniken mit einer verbesserten Erholung nach dem Operationspfad

Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation mit dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol unterziehen. Der Quadratus Lumborum (QL) ist eine weitere etablierte Blockade der abdominalen Faszienebene, die in Bezug auf Verfahren und Risiken vergleichbar ist und potenziell vorteilhafter sein kann. Die Studie vergleicht die beiden Blöcke in der Hoffnung, mit dem ERAS-Protokoll einen neuen Behandlungsstandard für Patienten zu etablieren, die sich laparoskopischen Bauchoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transversus Abdominis Plane (TAP)-Block ist der aktuelle Behandlungsstandard für Patienten, die sich einer laparoskopischen Bauchoperation mit dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol unterziehen. Der Quadratus Lumborum (QL) ist eine weitere etablierte Blockade der abdominalen Faszienebene, die in Bezug auf Verfahren und Risiken vergleichbar ist und potenziell vorteilhafter sein kann. Die Studie vergleicht die beiden Blöcke in der Hoffnung, mit dem ERAS-Protokoll einen neuen Behandlungsstandard für Patienten zu etablieren, die sich laparoskopischen Bauchoperationen unterziehen.

  • Vergleichen Sie QL- und TAP-Blöcke, die sich kopfwärts ausbreiten, indem Sie sie in der postoperativen Akutstation (PACU) innerhalb von 6 Stunden nach der Blockplatzierung abbilden.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Blockaden anhand der Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) in der PACU und am postoperativen Tag (POD) 1.
  • Vergleichen Sie die Menge an Opioid-Schmerzmitteln, die innerhalb von 24 Stunden nach der Blockade eingenommen wurden. Hypothese
  • Der QL-Block wird sich dem TAP-Block sowohl bei der kopfwärts gerichteten Ausbreitung als auch bei der Schmerzkontrolle bei Bauchoperationspatienten als überlegen erweisen und die Menge an Opioid-Schmerzmitteln verringern, die während der Wirkung bis zu 24 Stunden nach der Operation erforderlich sind.
  • Der Quadratus lumborum wird eine erhöhte kraniale Ausbreitung haben. Wir gehen davon aus, dass die Kartierung eine größere (2 oder mehr Dermatomebenen) oder gleiche analgetische Abdeckung durch den QL-Block im Vergleich zum TAP-Block zeigen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • The Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die für eine laparoskopische Bauchoperation vorgesehen sind, wie vom Chirurgen bekannt gegeben

    • Teil des ERAS-Protokolls, wie vom Chirurgen aufgeführt
    • Alter 18 Jahre und älter
    • Wahlverfahren

Ausschlusskriterien:

  • • Unfähigkeit des Patienten zur Einwilligung

    • Unfähigkeit des Patienten, für die Datenerfassung zu kommunizieren
    • Umstellung vom laparoskopischen auf den offenen Fall
    • Allergie gegen Lokalanästhetika
    • Gewicht weniger als 50 kg
    • Anatomische Variation, die eine Blockvisualisierung unwahrscheinlich macht
    • Unfähigkeit, mit Block zusammenzuarbeiten
    • Operation länger als 6 Stunden gepostet
    • Bekannter präoperativer Drogenmissbrauch
    • Chronischer Opioidkonsum > 3 Monate
    • Patient zeigt Abhängigkeit von Opioiden. Tägliche Anwendung von Opioiden zur Schmerzkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – Transversus Abdominus Plane Block
Standardisierte regionale ERAS-Nervenblockade
Verfahren: Kontrolle – Transversus Abdominus Plane Block
Blockade der Bauchfaszienebene - Regionalanästhesie
Experimental: Quadratus Lumborum-Block
Quadratus lumborum Nervenblockade
Verfahren: Quadratus Lumborum-Block
Blockade der Bauchfaszienebene - Regionalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dermatomale Kartierung
Zeitfenster: 6 Stunden
Das primäre interessierende Ergebnis ist der Anteil der Probanden, die einen positiven Block melden. Dies wird durch dermatomale Kartierung in kranialer Richtung in PACU innerhalb von 6 Stunden nach TAP- oder QL-Platzierung bestimmt. Ein positives Ergebnis liegt vor, wenn der QL-Block 2 oder mehr Dermatomspiegel höher misst als der TAP-Block
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Renuka M George, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00075597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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