生体腎移植の 1 型糖尿病患者候補におけるハイブリッド閉ループインスリン送達システム
研究者の主な目的は、腎移植前に 1 型糖尿病 (T1D) および末期腎疾患 (ESRD) の患者にハイブリッド クローズド ループ (HCL) システムを使用することの影響を判断することです。
研究者はまた、グルコースコントロールを改善することにより、HCLがT1D患者の腎移植後の短期（1か月）および長期（12か月）の合併症に影響を与えるかどうかを判断します.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、生体腎移植の評価を受けている 1 型糖尿病 (T1D) 患者を最大 25 人募集する予定です。 これらの患者は、手術後 1 年まで追跡されます。 参加者はイェール移植センターから募集されます。 移植前クリニックに紹介された末期腎疾患 (ESRD) および T1D の患者で、生体腎ドナーがあり、日常的なケアの一環としてハイブリッド閉ループ (HCL) システムの候補と見なされている患者は、次のように求められます。この研究に参加してください。 HCL システムに関心を示した患者は、HCL の使用の実現可能性を評価するために、イェール移植内分泌クリニックおよび/またはイェール糖尿病センターに紹介されています。 HCL 670Gシステムが処方されたら、標準治療（SOC）として手術まで使用するために、患者にも研究についてアプローチします。
HCL システムは、T1D 患者の標準治療の一環として、手術前に血糖コントロールを最適化することをいとわない場合に処方されます。 HCL システムは、研究調査員によって提供されません。 また、SOC の一環として、Medtronic® は患者に初期トレーニング (1 か月目) と技術サポートを提供します。 ルーチンケアの使用計画: HCL システムは、移植手術のための入院中に取り外され、退院後に再開されます。 参加者は、エール糖尿病センター（YDC）および/またはエール移植内分泌クリニック（YTEC）で、糖尿病の管理およびHCLシステムの管理について追跡されます。
患者は、腎移植の前に毎月見られます。 手術後、最初の 3 か月間は毎月、その後は 3 か月ごとに YDC/YTEC クリニックに通います。
研究の一環として収集される患者情報:
- 人口統計
- 血糖コントロール検査結果：ヘモグロビンA1c、空腹時血糖値
- プロトコルに関連するその他の血液および尿検査結果: 全血球計算 (CBC)、生化学検査、腎臓および肝機能検査、糸球体濾過率 (GFR)、尿中タンパク質/アルブミン
- HCL システムおよび継続的グルコースモニタリング (CGM) レポート: 平均グルコース、標準偏差 (SD)、グルコース変動の指標 (変動係数)、目標グルコースレベル、自動モード、低血糖および高血糖の頻度、インスリン投与量および持続時間使用する
- 入院：手術前後の高血糖、低血糖、感染症、移植片拒絶反応、その他の合併症/罹患率、入院期間、再入院、死亡率
腎移植を受けているHCLで治療されたT1D患者のこのコホートからの結果は、最大25人の患者のレトロスペクティブコホートと比較されます。 この対照コホートは、イェール移植センターで追跡された 18 ～ 65 歳の 18 歳から 65 歳までの 1 型糖尿病患者で、移植前の過去 3 年間に生体ドナー腎移植を受けた患者の共同データ分析チーム (JDAT) クエリを通じて特定されます。このプロトコルの開始日。 これらの患者の医療記録は、PIおよび/または共同研究者によってレビューされます。 ＨＣＬ処置群について上述したように、関連する人口統計学的および医学的情報が記録される。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale-New Haven Organ Transplant Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- -（歴史的対照）の受信者または（コホート）生体腎移植の待機リストに載っている。
除外基準:
コホートと歴史的対照：
- 視覚障害、聴覚障害（患者はポンプとセンサーの信号とアラームを認識できません）
- 認知障害（24 時間体制の介護者がいない場合）
- -1日の総インスリン投与量が1日8単位未満
- 少なくとも 1 日 2 回は血糖値をチェックしたくない患者
- イェール・ニューヘブン病院でフォローされていない/フォローされる予定がない
コホート：
- 生体ドナー候補なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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将来のコホート
患者は、臨床ケアの一部で処方されたハイブリッド閉ループ（HCL）システムの影響を判断するために追跡されます。
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介入はありません。
患者は、臨床ケアの一環として HCL システムを受け取ります。
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履歴管理
HCL システムを使用しなかったこれらの患者の医療記録データは、HCL コホートの患者と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッドクローズドループ（HCL）システムの使用期間
時間枠：術後1年まで
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使用は週単位で測定されます
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎移植の転帰 - 移植片拒絶反応
時間枠：移植後3ヶ月まで
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移植後3ヶ月まで
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腎移植の転帰 - 感染症
時間枠：移植後3ヶ月まで
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移植後3ヶ月まで
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腎移植転帰 - 死亡率
時間枠：入学から3年間
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入学から3年間
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高血糖: ブドウ糖レベル > 180 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
時間枠：ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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高血糖：血糖値 > 180 mg/dL
時間枠：ベースラインから手術後 1 年までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 年までの変化
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低血糖：血糖値
時間枠：ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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低血糖：血糖値
時間枠：ベースラインから手術後 1 年までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 年までの変化
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ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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|
ヘモグロビン A1c
時間枠：ベースラインから手術後 1 年までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 年までの変化
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 か月までの変化
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから手術後 1 年までの変化
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研究対象から採取された血液サンプルは、この結果を測定するために使用されます。
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ベースラインから手術後 1 年までの変化
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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