Hybrid-Closed-Loop-Insulinabgabesystem bei Typ-1-Diabetes-Kandidaten für eine Lebendspende-Nierentransplantation

Die Forscher planen, bis zu 25 Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu rekrutieren, die für eine Lebendspende-Nierentransplantation untersucht werden. Diese Patienten werden bis zu 1 Jahr nach der Operation nachbeobachtet. Die Teilnehmer werden vom Yale Transplantation Center rekrutiert. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und T1D, die an die Klinik vor der Transplantation überwiesen werden, die einen lebenden Nierenspender haben und die als Kandidaten für ein Hybrid-Closed-Loop-System (HCL) als Teil der Routineversorgung in Betracht gezogen werden, werden darum gebeten an dieser Studie teilnehmen. Patienten, die Interesse am HCL-System zeigen, werden bereits an die Yale Transplant-Endocrine Clinic und/oder das Yale Diabetes Center überwiesen, um die Machbarkeit der Verwendung des HCL zu prüfen. Patienten werden auch auf die Studie angesprochen, sobald ihnen das HCL 670G-System verschrieben wurde, das bis zur Operation als Standardbehandlung (SOC) verwendet werden soll.

Das HCL-System wird als Teil einer Standardversorgung für Patienten mit T1D verschrieben, die bereit sind, ihre Glukosekontrolle vor der Operation zu optimieren. Das HCL-System wird nicht von den Forschungsforschern bereitgestellt. Als Teil des SOC bietet Medtronic® auch eine Erstschulung (1. Monat) und technischen Support für die Patienten an. Plan für den routinemäßigen Einsatz: Das HCL-System wird während der Krankenhauseinweisung für die Transplantationsoperation entfernt und nach der Krankenhausentlassung wieder gestartet. Die Teilnehmer werden im Yale Diabetes Center (YDC) und/oder der Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) für das Management von Diabetes und des HCL-Systems betreut.

Die Patienten werden monatlich vor der Nierentransplantation untersucht. Nach der Operation kommen sie in den ersten 3 Monaten monatlich und danach alle 3 Monate in die YDC/YTEC-Kliniken.

Im Rahmen der Studie zu erhebende Patientendaten:

1. Demografie
2. Blutzuckerkontrolltestergebnisse: Hämoglobin A1c, Nüchternglukosespiegel
3. Andere für das Protokoll relevante Blut- und Urintestergebnisse, wie z. B.: vollständiges Blutbild (CBC), Chemie, Nieren- und Leberfunktionstests, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Protein/Albumin im Urin
4. Bericht des HCL-Systems und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM): durchschnittliche Glukose, Standardabweichung (SD), Indizes der Glukosevariabilität (Variationskoeffizient), Zielglukosespiegel, Auto-Modus, Häufigkeit von Hypo- und Hyperglykämie, Insulindosis und -dauer verwenden
5. Krankenhausaufenthalte: peri- und postoperative Hyperglykämie, Hypoglykämie, Infektionen, Transplantatabstoßung, andere Komplikationen/Morbidität, Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen, Mortalität

Die Ergebnisse dieser Kohorte von Patienten mit T1D, die mit HCL behandelt wurden und sich einer Nierentransplantation unterziehen, werden mit einer retrospektiven Kohorte von bis zu 25 Patienten verglichen. Diese Kontrollkohorte wird durch eine Abfrage des Joint Data Analytics Team (JDAT) von Patienten im Yale Transplant Center im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit T1D identifiziert, die in den letzten 3 Jahren vor dem eine Lebendspende-Nierentransplantation erhalten hatten Startdatum dieses Protokolls. Krankenakten dieser Patienten werden vom PI und/oder den Co-Ermittlern überprüft. Einschlägige demografische und medizinische Informationen werden aufgezeichnet, wie oben für die mit HCL behandelte Gruppe beschrieben.