Hybridní uzavřený systém podávání inzulínu u kandidátů na transplantaci ledvin od žijícího dárce s diabetem 1.

Vyšetřovatelé plánují získat až 25 pacientů s diabetem 1. typu (T1D), kteří jsou hodnoceni pro transplantaci ledviny od žijícího dárce. Tito pacienti budou sledováni až 1 rok po operaci. Účastníci budou rekrutováni z Yale Transplantation Center. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a T1D, kteří byli odesláni na předtransplantační kliniku, kteří mají žijícího dárce ledviny a kteří jsou považováni za kandidáty na hybridní systém s uzavřenou smyčkou (HCL) jako součást rutinní péče, budou požádáni, aby zúčastnit se této studie. Pacienti, kteří projeví zájem o HCL systém, jsou již odesíláni na transplantační endokrinní kliniku v Yale a/nebo do Yale Diabetes Center, kde mají být vyhodnoceni proveditelnosti použití HCL. Pacienti budou také osloveni ohledně studie, jakmile jim bude předepsán systém HCL 670G, který se má používat až do operace jako standardní péče (SOC).

Systém HCL bude předepisován jako součást standardní péče o pacienty s T1D, kteří chtějí před operací optimalizovat kontrolu glukózy. HCL systém nebude poskytován výzkumnými řešiteli. Také jako součást SOC bude Medtronic® poskytovat pacientům úvodní školení (1. měsíc) a technickou podporu. Plán použití v běžné péči: Systém HCL bude odstraněn během příjmu do nemocnice k transplantační operaci a znovu spuštěn po propuštění z nemocnice. Účastníci budou sledováni v Yale Diabetes Center (YDC) a/nebo na Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) pro management diabetu a management HCL systému.

Pacienti budou sledováni měsíčně před transplantací ledviny. Po operaci budou docházet na kliniky YDC/YTEC měsíčně první 3 měsíce a poté každé 3 měsíce.

Informace o pacientech, které mají být shromažďovány jako součást studie:

1. Demografie
2. Výsledky kontrolního testu glukózy v krvi: hemoglobin A1c, hladina glukózy nalačno
3. Další výsledky testů krve a moči související s protokolem, jako jsou: kompletní krevní obraz (CBC), chemie, testy funkce ledvin a jater, rychlost glomerulární filtrace (GFR), protein/albumin v moči
4. HCL systém a kontinuální monitorování glukózy (CGM) hlásí: průměrnou hladinu glukózy, směrodatnou odchylku (SD), indexy variability glukózy (variační koeficient), cílové hladiny glukózy, automatický režim, frekvenci hypo a hyperglykemie, dávku inzulínu a trvání použití
5. Hospitalizace: peri- a pooperační hyperglykémie, hypoglykémie, infekce, rejekce štěpu, jiné komplikace/morbidita, délka pobytu, readmise, mortalita

Výsledky této kohorty pacientů s T1D léčených HCL podstupujících transplantaci ledviny budou porovnány s retrospektivní kohortou až 25 pacientů. Tato kontrolní kohorta bude identifikována prostřednictvím dotazu Joint Data Analytics Team (JDAT) u pacientů sledovaných v Yale Transplant Center ve věku 18-65 let, s T1D a kteří podstoupili transplantaci ledviny od žijícího dárce v posledních 3 letech před datum zahájení tohoto protokolu. Lékařské záznamy od těchto pacientů budou přezkoumány PI a/nebo spoluřešiteli. Budou zaznamenány příslušné demografické a lékařské informace, jak je popsáno výše pro skupinu léčenou HCL.