用于活体肾移植的 1 型糖尿病候选者的混合闭环胰岛素输送系统
研究人员的主要目的是确定在肾移植前使用混合闭环 (HCL) 系统对 1 型糖尿病 (T1D) 和终末期肾病 (ESRD) 患者的影响。
研究人员还将通过改善血糖控制来确定 HCL 是否会影响 1 型糖尿病患者肾移植后的短期（1 个月）和长期（12 个月）并发症。
研究概览
详细说明
研究人员计划招募多达 25 名 1 型糖尿病 (T1D) 患者接受活体肾移植评估。 这些患者将在手术后随访长达 1 年。 参与者将从耶鲁大学移植中心招募。 患有终末期肾病 (ESRD) 和 T1D 的患者转诊到移植前诊所，如果有活体肾脏供体并且被认为是混合闭环 (HCL) 系统的候选人，作为常规护理的一部分，将被要求参与这项研究。 对 HCL 系统表现出兴趣的患者已被转诊至耶鲁移植内分泌诊所和/或耶鲁糖尿病中心，以评估使用 HCL 的可行性。 还将向患者介绍该研究，一旦规定了 HCL 670G 系统，将一直使用到手术，作为护理标准 (SOC)。
HCL 系统将被规定为愿意在手术前优化血糖控制的 T1D 患者的标准护理的一部分。 研究人员不会提供 HCL 系统。 此外，作为 SOC 的一部分，美敦力 (Medtronic)® 将为患者提供初始培训（第 1 个月）和技术支持。 常规护理使用计划：HCL系统在移植手术入院时拆除，出院后重新启动。 参与者将在耶鲁糖尿病中心 (YDC) 和/或耶鲁移植内分泌诊所 (YTEC) 接受糖尿病管理和 HCL 系统管理。
患者将在肾移植前每月接受一次检查。 手术后，他们将在前 3 个月和之后每 3 个月每月来一次 YDC/YTEC 诊所。
作为研究的一部分要收集的患者信息：
- 人口统计
- 血糖控制测试结果：血红蛋白 A1c、空腹血糖水平
- 与方案相关的其他血液和尿液检测结果，例如：全血细胞计数 (CBC)、化学、肾和肝功能检测、肾小球滤过率 (GFR)、尿蛋白/白蛋白
- HCL 系统和连续血糖监测 (CGM) 报告：平均血糖、标准差 (SD)、血糖变异性指数（变异系数）、目标血糖水平、自动模式、低血糖和高血糖频率、胰岛素剂量和持续时间采用
- 住院：围手术期和术后高血糖、低血糖、感染、移植物排斥、其他并发症/发病率、住院时间、再入院、死亡率
这组接受肾移植的 HCL 治疗的 T1D 患者的结果将与多达 25 名患者的回顾性队列进行比较。 该对照队列将通过联合数据分析小组 (JDAT) 查询在耶鲁大学移植中心随访的年龄在 18-65 岁之间、患有 T1D 并且在移植前的最后 3 年内接受过活体肾移植的患者来确定本协议的开始日期。 来自这些患者的医疗记录将由 PI 和/或共同调查员审查。 将记录相关的人口统计和医疗信息，如上文针对 HCL 治疗组所述。
研究类型
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale-New Haven Organ Transplant Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 接受（历史对照）或在（队列）活体肾移植等候名单上。
排除标准：
队列和历史对照：
- 视力、听力障碍（患者无法识别泵和传感器信号和警报）
- 认知障碍（除非有 24 小时看护）
- 每日总胰岛素剂量需求少于 8 单位/天
- 不愿意每天至少检查两次血糖的患者
- 未遵循/不计划在耶鲁纽黑文医院遵循
队列：
- 没有活体捐赠者候选人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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前瞻性队列
将跟踪患者以确定在部分临床护理中规定的混合闭环 (HCL) 系统的影响。
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没有干预。
患者将接受 HCL 系统作为其临床护理的一部分。
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历史控制
这些未使用 HCL 系统的患者的医疗记录数据将与 HCL 队列中的患者进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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混合闭环（HCL）系统的使用时间
大体时间：术后长达 1 年
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使用将以周为单位进行衡量
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术后长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾移植结果——移植物排斥
大体时间：移植后最多 3 个月
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移植后最多 3 个月
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肾移植结果 - 感染
大体时间：移植后最多 3 个月
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移植后最多 3 个月
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肾移植结果 - 死亡率
大体时间：入学后 3 年
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入学后 3 年
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高血糖症：葡萄糖水平 > 180 毫克每分升 (mg/dL)
大体时间：从基线到手术后 1 个月的变化
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从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 个月的变化
|
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高血糖症：葡萄糖水平 > 180 mg/dL
大体时间：从基线到手术后 1 年的变化
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从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 年的变化
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低血糖：葡萄糖水平
大体时间：从基线到手术后 1 个月的变化
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从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 个月的变化
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低血糖：葡萄糖水平
大体时间：从基线到手术后 1 年的变化
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从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 年的变化
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血红蛋白 A1c
大体时间：从基线到手术后 1 个月的变化
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从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
|
从基线到手术后 1 个月的变化
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血红蛋白 A1c
大体时间：从基线到手术后 1 年的变化
|
从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 年的变化
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空腹血糖水平
大体时间：从基线到手术后 1 个月的变化
|
从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 个月的变化
|
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空腹血糖水平
大体时间：从基线到手术后 1 年的变化
|
从研究对象身上采集的血液样本将用于衡量这一结果。
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从基线到手术后 1 年的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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