Hybrydowy zamknięty system dostarczania insuliny u chorych na cukrzycę typu 1 u kandydatów do przeszczepu nerki od żywego dawcy

Badacze planują rekrutację do 25 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) ocenianych pod kątem przeszczepu nerki od żywego dawcy. Tacy pacjenci będą pod obserwacją do 1 roku po operacji. Uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Transplantacji Yale. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i T1D skierowani do kliniki przedtransplantacyjnej, którzy mają żywego dawcę nerki i którzy są rozważani jako kandydaci do hybrydowego systemu zamkniętej pętli (HCL) w ramach rutynowej opieki, zostaną poproszeni o wziąć udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wykazują zainteresowanie systemem HCL, są już kierowani do Yale Transplant-Endocrine Clinic i/lub Yale Diabetes Center w celu oceny możliwości zastosowania HCL. Pacjenci zostaną również poinformowani o badaniu, któremu przepisano system HCL 670G, który ma być stosowany do czasu operacji, jako standardowa opieka (SOC).

System HCL będzie przepisywany w ramach standardowej opieki pacjentom z T1D, którzy chcą zoptymalizować kontrolę glukozy przed operacją. Badacze nie zapewnią systemu HCL. Również w ramach SOC Medtronic® zapewni wstępne szkolenie (1. miesiąc) oraz wsparcie techniczne dla pacjentów. Plan rutynowej opieki: System HCL zostanie usunięty podczas przyjęcia do szpitala na operację przeszczepu i ponownie uruchomiony po wypisie ze szpitala. Uczestnicy będą obserwowani w Yale Diabetes Center (YDC) i/lub Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) w leczeniu cukrzycy i leczeniu układu HCL.

Pacjenci będą odwiedzani co miesiąc przed przeszczepieniem nerki. Po operacji będą przychodzić do klinik YDC/YTEC co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a potem co 3 miesiące.

Informacje o pacjencie, które należy zebrać w ramach badania:

1. Demografia
2. Wyniki kontroli glikemii: hemoglobina A1c, glikemia na czczo
3. Inne wyniki badań krwi i moczu zgodne z protokołem, takie jak: pełna morfologia krwi (CBC), chemia, badania czynności nerek i wątroby, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR), białko/albumina w moczu
4. Raport systemu HCL i ciągłego monitorowania glikemii (CGM): średni poziom glukozy, odchylenie standardowe (SD), wskaźniki zmienności glukozy (współczynnik zmienności), w docelowych poziomach glukozy, tryb automatyczny, częstość hipo i hiperglikemii, dawka insuliny i czas trwania używać
5. Hospitalizacje: hiperglikemia około- i pooperacyjna, hipoglikemia, infekcje, odrzucenie przeszczepu, inne powikłania/zachorowalność, długość pobytu, ponowne przyjęcia, śmiertelność

Wyniki z tej kohorty pacjentów z T1D leczonych HCL poddawanych przeszczepowi nerki zostaną porównane z retrospektywną kohortą do 25 pacjentów. Ta kohorta kontrolna zostanie zidentyfikowana za pomocą zapytania Joint Data Analytics Team (JDAT) obejmującego pacjentów obserwowanych w Yale Transplant Center w wieku od 18 do 65 lat, z T1D, którzy otrzymali przeszczep nerki od żywego dawcy w ciągu ostatnich 3 lat przed data rozpoczęcia obowiązywania tego protokołu. Dokumentacja medyczna tych pacjentów zostanie przejrzana przez PI i/lub współbadaczy. Odpowiednie informacje demograficzne i medyczne zostaną zapisane, jak opisano powyżej dla grupy leczonej HCL.