Гибридная система доставки инсулина с замкнутым контуром при диабете 1 типа кандидаты на трансплантацию почки от живого донора

Исследователи планируют набрать до 25 пациентов с диабетом 1 типа (СД1), которые проходят обследование на предмет трансплантации почки от живого донора. Эти пациенты будут находиться под наблюдением до 1 года после операции. Участники будут набраны из Йельского центра трансплантологии. Пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН) и СД1, направленных в предтрансплантационную клинику, у которых есть живой донор почки и которые рассматриваются как кандидаты на гибридную замкнутую систему (HCL) в рамках рутинной помощи, попросят принять участие в этом исследовании. Пациентов, проявляющих интерес к системе HCL, уже направляют в Йельскую клинику трансплантологии и эндокринной медицины и/или в Йельский диабетический центр для оценки целесообразности использования HCL. Пациентам также будет предложено провести исследование, после того как им будет назначена система HCL 670G, которая будет использоваться до операции в качестве стандарта лечения (SOC).

Система HCL будет назначаться как часть стандартного ухода за пациентами с СД1, желающими оптимизировать контроль уровня глюкозы до операции. Система HCL не будет предоставляться исследователями. Также в рамках SOC Medtronic® проведет начальное обучение (1-й месяц) и техническую поддержку пациентов. План использования при обычном уходе: система HCL будет удалена во время госпитализации для операции по трансплантации и перезапущена после выписки из больницы. Участники будут находиться под наблюдением в Йельском диабетическом центре (YDC) и/или Йельской трансплантационно-эндокринной клинике (YTEC) для лечения диабета и управления системой HCL.

Пациенты будут наблюдаться ежемесячно перед трансплантацией почки. После операции они будут приходить в клиники YDC/YTEC ежемесячно в течение первых 3 месяцев и каждые 3 месяца после этого.

Информация о пациентах, которую необходимо собрать в рамках исследования:

1. Демография
2. Результаты контрольных анализов глюкозы крови: гемоглобин A1c, уровень глюкозы натощак
3. Другие результаты анализов крови и мочи, относящиеся к протоколу, такие как: общий анализ крови (CBC), биохимия, функциональные тесты почек и печени, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), белок/альбумин в моче.
4. Система HCL и отчет непрерывного мониторинга глюкозы (CGM): средний уровень глюкозы, стандартное отклонение (SD), индексы вариабельности глюкозы (коэффициент вариации), целевые уровни глюкозы, автоматический режим, частота гипо- и гипергликемии, доза инсулина и продолжительность использовать
5. Госпитализации: пери- и послеоперационная гипергликемия, гипогликемия, инфекции, отторжение трансплантата, другие осложнения/заболевания, продолжительность пребывания в больнице, повторные госпитализации, смертность

Результаты этой когорты пациентов с СД1, получавших HCL, перенесших трансплантацию почки, будут сравниваться с ретроспективной когортой до 25 пациентов. Эта контрольная группа будет определена с помощью запроса Объединенной группы анализа данных (JDAT) пациентов, наблюдаемых в Йельском центре трансплантологии в возрасте от 18 до 65 лет, с СД1 и которым была проведена трансплантация почки от живого донора за последние 3 года до операции. дата начала действия этого протокола. Медицинские записи этих пациентов будут рассмотрены PI и/или соисследователями. Соответствующая демографическая и медицинская информация будет записана, как описано выше для группы, получавшей HCL.