Hibrid zárt hurkú inzulinbejuttató rendszer 1-es típusú cukorbetegségben élődonoros veseátültetésre jelöltek

A kutatók legfeljebb 25, 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő beteg felvételét tervezik élődonoros veseátültetés céljából. Ezeket a betegeket a műtét után 1 évig követik. A résztvevőket a Yale Transzplantációs Központból toborozzák. Azokat a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) és T1D-ben szenvedő betegeket, akiket a transzplantáció előtti klinikára utaltak, és akiknek élő vesedonoruk van, és akiket a rutin ellátás részeként a hibrid zárt hurkú (HCL) rendszer jelöltjeiként tartanak számon, felkérjük, hogy részt venni ebben a tanulmányban. A HCL rendszer iránt érdeklődő betegeket már a Yale Transplant-Endocrine Clinic és/vagy a Yale Diabetes Centerbe utalják, hogy megvizsgálják a HCL használatának megvalósíthatóságát. A betegeket is megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban, miután felírták a HCL 670G rendszert, amelyet a műtétig standard ellátásként (SOC) kell használni.

A HCL rendszert a standard ellátás részeként írják fel azoknak a T1D-s betegeknek, akik hajlandóak optimalizálni a glükózkontrollukat a műtét előtt. A HCL rendszert nem a kutatók biztosítják. Szintén a SOC részeként a Medtronic® kezdeti képzést (1. hónap) és technikai támogatást biztosít a betegek számára. A rutin ápolási használat terve: A HCL rendszert a transzplantációs műtéthez történő kórházi felvétel során eltávolítják, és a kórházi elbocsátás után újraindítják. A résztvevőket a Yale Diabetes Center (YDC) és/vagy a Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) követik a cukorbetegség kezelésében és a HCL rendszer kezelésében.

A betegeket havonta látják a veseátültetés előtt. A műtét után az első 3 hónapban havonta, majd 3 havonta jönnek az YDC/YTEC klinikákra.

A vizsgálat részeként gyűjtendő betegadatok:

1. Demográfiai adatok
2. Vércukorkontroll vizsgálati eredmények: hemoglobin A1c, éhomi glükózszint
3. A protokollhoz kapcsolódó egyéb vér- és vizeletvizsgálati eredmények, például: teljes vérkép (CBC), kémia, vese- és májfunkciós vizsgálatok, glomeruláris filtrációs ráta (GFR), vizeletfehérje/albumin
4. HCL rendszer és folyamatos glükózmonitoring (CGM) jelentés: átlagos glükóz, szórás (SD), glükóz variabilitás mutatói (variációs koefficiens), a cél glükózszintekben, automatikus üzemmód, hipo- és hiperglikémia gyakorisága, inzulin adagja és időtartama használat
5. Kórházi kezelések: peri- és post-op hiperglikémia, hipoglikémia, fertőzések, graft kilökődés, egyéb szövődmények/morbiditás, tartózkodási idő, visszafogadás, halálozás

A vesetranszplantáción átesett HCL-vel kezelt T1D-betegek ezen csoportjának eredményeit egy legfeljebb 25 betegből álló retrospektív kohorszhoz hasonlítják. Ezt a kontrollcsoportot egy Joint Data Analytics Team (JDAT) lekérdezéssel azonosítják a Yale Transzplantációs Központban 18-65 év közötti, T1D-ben szenvedő betegeknél, akik élődonoros veseátültetésen estek át az elmúlt 3 évben. ennek a protokollnak a kezdő dátuma. Az ilyen betegek orvosi feljegyzéseit a PI és/vagy a társkutatók felülvizsgálják. A vonatkozó demográfiai és orvosi információkat rögzítjük a fentebb, a HCL-lel kezelt csoportnál leírtak szerint.