Hybridi suljetun silmukan insuliinin antojärjestelmä tyypin 1 diabeteksessa, ehdokkailla elävän luovuttajan munuaisensiirtoon

Tutkijat aikovat värvätä jopa 25 potilasta, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D), joita arvioidaan elävän luovuttajan munuaisensiirtoa varten. Näitä potilaita seurataan vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Osallistujat rekrytoidaan Yalen transplantaatiokeskuksesta. Potilaita, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja T1D, jotka on lähetetty elinsiirtoa edeltävälle klinikalle ja joilla on elävä munuaisluovuttaja ja joita harkitaan ehdokkaiksi suljetun silmukan hybridijärjestelmään (HCL) osana rutiinihoitoa, pyydetään osallistua tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka osoittavat kiinnostusta HCL-järjestelmää kohtaan, lähetetään jo Yale Transplant-Endocrine Cliniciin ja/tai Yalen Diabetes Centeriin arvioimaan HCL:n käyttökelpoisuutta. Potilaita lähestytään myös tutkimuksesta, kun hänelle on määrätty HCL 670G -järjestelmä, jota käytetään leikkaukseen saakka standardin hoitona (SOC).

HCL-järjestelmä määrätään osana tavanomaista hoitoa T1D-potilaille, jotka ovat valmiita optimoimaan glukoositasapainonsa ennen leikkausta. Tutkijat eivät tarjoa HCL-järjestelmää. Myös osana SOC:ta Medtronic® tarjoaa peruskoulutuksen (1. kuukausi) ja teknistä tukea potilaille. Suunnitelma rutiinihoidon käyttöön: HCL-järjestelmä poistetaan sairaalahoidon aikana elinsiirtoleikkausta varten ja käynnistetään uudelleen sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Osallistujia seurataan Yale Diabetes Centerissä (YDC) ja/tai Yalen Transplant-Endocrine Clinicissä (YTEC) diabeteksen ja HCL-järjestelmän hallinnassa.

Potilaat nähdään kuukausittain ennen munuaisensiirtoa. Leikkauksen jälkeen he tulevat YDC/YTEC-klinikoihin kuukausittain ensimmäiset 3 kuukautta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen.

Osana tutkimusta kerättävät potilastiedot:

1. Väestötiedot
2. Verensokeritestin tulokset: hemoglobiini A1c, paastoglukoosiarvot
3. Muut protokollaan liittyvät veri- ja virtsakoetulokset, kuten: täydellinen verenkuva (CBC), kemia, munuaisten ja maksan toimintakokeet, glomerulussuodatusnopeus (GFR), virtsan proteiini/albumiini
4. HCL-järjestelmä ja jatkuva glukoosin seuranta (CGM) -raportti: keskimääräinen glukoosi, keskihajonta (SD), glukoosin vaihteluindeksit (variaatiokerroin), tavoiteglukoositasot, automaattitila, hypo- ja hyperglykemian esiintymistiheys, insuliiniannos ja hoidon kesto käyttää
5. Sairaalahoidot: peri- ja post-op-hyperglykemia, hypoglykemia, infektiot, siirteen hyljintä, muut komplikaatiot/sairaus, oleskelun pituus, takaisinotto, kuolleisuus

Tämän munuaisensiirron kohteena olevalla HCL-potilailla hoidetun T1D-potilaiden kohortin tuloksia verrataan retrospektiiviseen, jopa 25 potilaan kohorttiin. Tämä kontrollikohortti tunnistetaan Joint Data Analytics Team (JDAT) -kyselyllä Yalen siirtokeskuksessa seuranneista 18–65-vuotiaista potilaista, joilla on T1D ja jotka olivat saaneet elävän luovuttajan munuaisensiirron viimeisen kolmen vuoden aikana ennen siirtoa. tämän protokollan alkamispäivä. PI ja/tai apututkijat tarkastavat näiden potilaiden potilastiedot. Asiaankuuluvat demografiset ja lääketieteelliset tiedot tallennetaan, kuten yllä on kuvattu HCL-käsitellylle ryhmälle.