Hybrid sluten slinga insulintillförselsystem i typ 1-diabetes kandidater för en levande donator njurtransplantation

Utredarna planerar att rekrytera upp till 25 patienter med typ 1-diabetes (T1D) som utvärderas för en levande donatornjurtransplantation. Dessa patienter kommer att följas upp till 1 år efter operationen. Deltagare kommer att rekryteras från Yale Transplantation Center. Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och T1D som remitteras till pre-transplantationskliniken som har en levande njurdonator och som anses vara kandidater för ett hybrid closed-loop (HCL)-system som en del av rutinvård, kommer att uppmanas att delta i denna studie. Patienter som visar intresse för HCL-systemet remitteras redan till Yale Transplant-Endocrine Clinic och/eller Yale Diabetes Center för att utvärderas med avseende på möjligheten att använda HCL. Patienter kommer också att kontaktas om studien, efter att ha ordinerats HCL 670G-systemet, som ska användas fram till operationen, som standardvård (SOC).

HCL-systemet kommer att ordineras som en del av en standardvård för patienter med T1D som är villiga att optimera sin glukoskontroll före operation. HCL-systemet kommer inte att tillhandahållas av forskningsutredarna. Som en del av SOC kommer Medtronic® också att tillhandahålla inledande utbildning (första månaden) och teknisk support för patienterna. Plan för rutinvårdsanvändning: HCL-systemet kommer att tas bort under sjukhusinläggningen för transplantationsoperationen och startas om efter utskrivning från sjukhuset. Deltagarna kommer att följas på Yale Diabetes Center (YDC) och/eller Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) för hantering av diabetes och hantering av HCL-systemet.

Patienterna kommer att ses varje månad före njurtransplantationen. Efter operationen kommer de till YDC/YTEC-klinikerna varje månad under de första 3 månaderna och var tredje månad efteråt.

Patientinformation som ska samlas in som en del av studien:

1. Demografi
2. Blodsockerkontrollresultat: hemoglobin A1c, fasteglukosnivåer
3. Andra blod- och urinprovsresultat som är relevanta för protokollet, såsom: fullständigt blodvärde (CBC), kemi, njur- och leverfunktionstester, glomerulär filtrationshastighet (GFR), urinprotein/albumin
4. HCL-system och kontinuerlig glukosövervakning (CGM) rapport: genomsnittlig glukos, standardavvikelse (SD), index för glukosvariabilitet (variationskoefficient), i målglukosnivåer, autoläge, frekvens av hypo och hyperglykemi, insulindos och varaktighet av använda sig av
5. Sjukhusinläggningar: peri- och postoperativ hyperglykemi, hypoglykemi, infektioner, transplantatavstötning, andra komplikationer/sjuklighet, vistelsetid, återinläggningar, dödlighet

Resultaten från denna kohort av patienter med T1D som behandlats med HCL som genomgår njurtransplantation kommer att jämföras med en retrospektiv kohort på upp till 25 patienter. Denna kontrollkohort kommer att identifieras genom en Joint Data Analytics Team-förfrågan (JDAT) av patienter som följs vid Yale Transplant Center i åldern 18-65 år, med T1D och som hade fått en levande donatornjurtransplantation under de senaste 3 åren före startdatum för detta protokoll. Medicinska journaler från dessa patienter kommer att granskas av PI och/eller medutredare. Relevant demografisk och medicinsk information kommer att registreras, enligt beskrivningen ovan för den HCL-behandlade gruppen.