Hybrid lukket sløjfe insulinleveringssystem i type 1 diabetes kandidater til en levende donor nyretransplantation

Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 25 patienter med type 1-diabetes (T1D), der skal evalueres for en levende donor nyretransplantation. Disse patienter vil blive fulgt op til 1 år efter operationen. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Yale Transplantation Center. Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og T1D henvist til prætransplantationsklinikken, som har en levende nyredonor, og som betragtes som kandidater til et hybrid closed-loop (HCL) system som en del af rutinemæssig behandling, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der viser interesse for HCL-systemet, bliver allerede henvist til Yale Transplant-Endocrine Clinic og/eller Yale Diabetes Center for at blive evalueret for gennemførligheden af ​​at bruge HCL. Patienter vil også blive kontaktet angående undersøgelsen, når først HCL 670G-systemet er blevet ordineret, som skal bruges indtil operationen som standardbehandling (SOC).

HCL-systemet vil blive ordineret som en del af en standardbehandling til patienter med T1D, der er villige til at optimere deres glukosekontrol før operationen. HCL-systemet vil ikke blive leveret af forskningsforskerne. Som en del af SOC vil Medtronic® også give indledende træning (1. måned) og teknisk support til patienterne. Plan for rutinemæssig brug: HCL-systemet vil blive fjernet under hospitalsindlæggelsen til transplantationsoperationen og genstartet efter hospitalsudskrivning. Deltagerne vil blive fulgt på Yale Diabetes Center (YDC) og/eller Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) til behandling af diabetes og håndtering af HCL-systemet.

Patienterne vil blive tilset månedligt før nyretransplantationen. Efter operationen kommer de til YDC/YTEC-klinikkerne månedligt i de første 3 måneder og hver 3. måned derefter.

Patientoplysninger, der skal indsamles som en del af undersøgelsen:

1. Demografi
2. Blodsukkerkontrolresultater: hæmoglobin A1c, fastende glukoseniveauer
3. Andre blod- og urinprøveresultater, der er relevante for protokollen, såsom: komplet blodtælling (CBC), kemi, nyre- og leverfunktionstest, glomerulær filtrationshastighed (GFR), urinprotein/albumin
4. HCL-system og kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) rapport: gennemsnitlig glukose, standardafvigelse (SD), indeks for glukosevariabilitet (variationskoefficient), i målglukoseniveauer, auto-mode, hyppighed af hypo og hyperglykæmi, insulindosis og varighed af brug
5. Hospitalsindlæggelser: peri- og post-op hyperglykæmi, hypoglykæmi, infektioner, transplantatafstødning, andre komplikationer/morbiditet, liggetid, genindlæggelser, dødelighed

Resultaterne fra denne kohorte af patienter med T1D behandlet med HCL under nyretransplantation vil blive sammenlignet med en retrospektiv kohorte på op til 25 patienter. Denne kontrolkohorte vil blive identificeret gennem en Joint Data Analytics Team (JDAT) forespørgsel af patienter fulgt på Yale Transplant Center i alderen 18-65 år, med T1D, og ​​som havde modtaget en levende donor nyretransplantation i de sidste 3 år før startdatoen for denne protokol. Medicinske journaler fra disse patienter vil blive gennemgået af PI og/eller co-investigatorer. Relevant demografisk og medicinsk information vil blive registreret, som beskrevet ovenfor for den HCL-behandlede gruppe.