Sistema Híbrido de Administração de Insulina em Circuito Fechado em Candidatos com Diabetes Tipo 1 a um Transplante Renal de Doador Vivo

Os investigadores planejam recrutar até 25 pacientes com diabetes tipo 1 (T1D) sendo avaliados para um transplante de rim de doador vivo. Esses pacientes serão acompanhados até 1 ano após a cirurgia. Os participantes serão recrutados no Yale Transplantation Center. Pacientes com doença renal em estágio terminal (ESRD) e DM1 encaminhados à clínica pré-transplante que possuem um doador vivo de rim e que estão sendo considerados candidatos a um sistema híbrido de circuito fechado (HCL) como parte dos cuidados de rotina, serão solicitados a participar deste estudo. Os pacientes que demonstram interesse no sistema HCL já estão sendo encaminhados para a Yale Transplant-Endocrine Clinic e/ou Yale Diabetes Center para serem avaliados quanto à viabilidade de usar o HCL. Os pacientes também serão abordados sobre o estudo, uma vez prescrito o sistema HCL 670G, para ser utilizado até a cirurgia, como padrão de atendimento (SOC).

O sistema HCL será prescrito como parte de um tratamento padrão para pacientes com DM1 que desejam otimizar seu controle de glicose antes da cirurgia. O sistema HCL não será fornecido pelos investigadores da pesquisa. Também como parte do SOC, a Medtronic® fornecerá treinamento inicial (1º mês) e suporte técnico para os pacientes. Plano para uso de cuidados de rotina: O sistema HCL será removido durante a internação hospitalar para a cirurgia de transplante e reiniciado após a alta hospitalar. Os participantes serão acompanhados no Yale Diabetes Center (YDC) e/ou na Yale Transplant-Endocrine Clinic (YTEC) para controle do diabetes e gerenciamento do sistema HCL.

Os pacientes serão vistos mensalmente antes do transplante renal. Após a cirurgia, eles irão às clínicas YDC/YTEC mensalmente durante os primeiros 3 meses e a cada 3 meses depois.

Informações do paciente a serem coletadas como parte do estudo:

1. Dados demográficos
2. Resultados do teste de controle de glicose no sangue: hemoglobina A1c, níveis de glicose em jejum
3. Outros resultados de exames de sangue e urina pertinentes ao protocolo, tais como: hemograma completo (CBC), química, testes de função renal e hepática, taxa de filtração glomerular (TFG), proteína/albumina urinária
4. Sistema HCL e relatório de monitoramento contínuo da glicose (CGM): glicose média, desvio padrão (DP), índices de variabilidade da glicose (coeficiente de variação), nos níveis de glicose alvo, modo automático, frequência de hipo e hiperglicemia, dose de insulina e duração da usar
5. Hospitalizações: hiperglicemia peri e pós-operatória, hipoglicemia, infecções, rejeição de enxerto, outras complicações/morbidade, tempo de internação, reinternações, mortalidade

Os resultados desta coorte de pacientes com DM1 tratados com HCL submetidos a transplante renal serão comparados a uma coorte retrospectiva de até 25 pacientes. Esta coorte de controle será identificada por meio de uma consulta do Joint Data Analytics Team (JDAT) de pacientes acompanhados no Yale Transplant Center com idade entre 18-65 anos, com DM1 e que receberam um transplante de rim de doador vivo nos últimos 3 anos antes do data de início deste protocolo. Os registros médicos desses pacientes serão revisados ​​pelo PI e/ou co-investigadores. Informações demográficas e médicas pertinentes serão registradas, conforme descrito acima para o grupo tratado com HCL.