このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な男性被験者におけるセレキシパグとその活性代謝物の薬物動態に対するクロピドグレルの効果を評価するための臨床研究

2025年6月20日 更新者：Actelion

健康な男性被験者におけるセレキシパグとその活性代謝物ACT-333679の薬物動態に対するクロピドグレルの影響を調査するための単一施設、非盲検、2治療、1シーケンス、クロスオーバー研究

この研究の目的は、健康な成人男性におけるセレキシパグとその活性代謝物 (ACT-333679) の薬物動態に対するクロピドグレルの効果を評価することです (セレキシパグとその代謝物の血中濃度を測定することにより)。 また、単独またはクロピドグレルと併用した場合のセレキシパグの安全性が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Merksem、ベルギー、2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究で義務付けられた手順の前に、現地の言語で署名されたインフォームドコンセント。
  • -スクリーニング時の18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
  • -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜28.0 kg / m2（包括的）。
  • 収縮期血圧 (SBP) 100 ～ 145 mmHg、拡張期血圧 (DBP) 50 ～ 90 mmHg、および脈拍数 45 ～ 90 bpm (包括的)。

除外基準:

  • -セレキシパグまたはクロピドグレル治療のSmPCに含まれる禁忌。
  • -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
  • -止血、出血性素因、鼻または歯肉出血、血友病、血栓性血小板減少性紫斑病、出血傾向のある病変の存在（特に胃腸および眼内）の病歴または臨床的証拠、歯などの外科的処置後の出血合併症の病歴抽出
  • 脳卒中、失神、虚脱、失神、起立性低血圧、血管迷走神経反応、頭部外傷の既往歴。
  • カフェインの過剰摂取
  • -スクリーニング前3か月以内のニコチン消費、および研究の過程でニコチン消費を控えることができない
  • -処方薬（ワクチンを含む）または店頭（OTC）薬（セントジョンズワートなどの漢方薬、ホメオパシー製剤、ビタミン、ミネラルを含む）による以前の治療 セレキシパグを最初に投与する前の2週間。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある被験者。
  • -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：順次治療アーム
被験者は、1 日目から 9 日目まで 1 日 2 回、セレキシパグ 1 錠を 10 日目の朝に 1 錠服用します。 4日目の朝、セレキシパグ投与1時間前にクロピドグレル4錠を服用する。 その後、5 日目から 10 日目まで、朝のセレキシパグ投与の 1 時間前にクロピドグレルを 1 錠服用します。
薬：セレキシパグ
各フィルムコーティング錠には、200 マイクログラム (mcg) のセレキシパグ (経口使用) が含まれています。
他の名前：
  • ACT-293987
薬：クロピドグレル
クロピドグレル75mgを含有するフィルムコーティング錠1錠（経口用）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与間隔中のセレキシパグとACT-333679の血漿濃度-時間プロファイル下の面積（AUC-tau）
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間、3 日目、4 日目、10 日目の血液サンプル
セレキシパグと ACT-333679 の AUC-tau は、セレキシパグを単独で (3 日目) またはクロピドグレルと併用 (4 日目および10)
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間、3 日目、4 日目、10 日目の血液サンプル
セレキシパグと ACT-333679 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間、3 日目、4 日目、10 日目の血液サンプル
Cmax は、セレキシパグ単独 (3 日目) またはクロピドグレルとの併用 (4 日目および 10 日目) の投与後、セレキシパグおよび ACT-333679 の個々の血漿濃度-時間曲線から直接導き出されます。
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間、3 日目、4 日目、10 日目の血液サンプル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セレキシパグと ACT-333679 のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：セレキシパグの朝夕投与前1日目から9日目まで、セレキシパグ朝投与前の10日目の血液サンプル
Ctrough は、セレキシパグの朝と夕方の投与前に採取された血液サンプルで直接測定されたセレキシパグと ACT-333679 の濃度です。
セレキシパグの朝夕投与前1日目から9日目まで、セレキシパグ朝投与前の10日目の血液サンプル
Cmax 到達時間 (tmax)
時間枠：投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間、3 日目、4 日目、10 日目の血液サンプル
tmax は、セレキシパグおよび ACT-333679 の最大血漿濃度に到達する時間であり、セレキシパグ単独投与 (3 日目) またはクロピドグレル併用投与後の、セレキシパグおよび ACT-333679 の個々の血漿濃度-時間曲線から直接導出されます ( 4日目と10日目）
投与前、投与後 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、12 時間、3 日目、4 日目、10 日目の血液サンプル
重篤な有害事象を含む治療に起因する有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：セレキシパグ初回投与1日目から18日目まで（セレキシパグ最終投与から約1週間後）
治療に起因する有害事象とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連するあらゆる有害事象です。
セレキシパグ初回投与1日目から18日目まで（セレキシパグ最終投与から約1週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

捜査官

  • スタディディレクター：Shirin Bruderer、Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2018年5月10日

研究の完了 (実際)

2018年5月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月6日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-065-117

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

セレキシパグの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Hong Kong

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する