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Une étude clinique pour évaluer l'effet du clopidogrel sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif chez des sujets masculins en bonne santé

20 juin 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude monocentrique, ouverte, à deux traitements, à une séquence et croisée pour étudier l'effet du clopidogrel sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif, ACT-333679, chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du clopidogrel sur la pharmacocinétique du sélexipag et de son métabolite actif (ACT-333679) chez des hommes adultes sains (en déterminant les concentrations sanguines de sélexipag et de son métabolite). De plus, la sécurité du sélexipag lorsqu'il est administré seul ou avec du clopidogrel sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé dans la langue locale avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
  • Indice de masse corporelle de 18,0 à 28,0 kg/m2 (inclus) au dépistage.
  • Pression artérielle systolique (PAS) 100-145 mmHg, pression artérielle diastolique (PAD) 50-90 mmHg et pouls 45-90 bpm (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication incluse dans le RCP du traitement par sélexipag ou clopidogrel.
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et/ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale, qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des traitements à l'étude.
  • Antécédents ou preuves cliniques de tout trouble de l'hémostase, diathèse hémorragique, saignement du nez ou des gencives, hémophilie, purpura thrombocytopénique thrombotique, présence de toute lésion ayant une propension au saignement (en particulier gastro-intestinale et intraoculaire), antécédents de complications hémorragiques après des interventions chirurgicales telles que extraction
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique, de réactions vasovagales, de traumatisme crânien.
  • Consommation excessive de caféine
  • Consommation de nicotine dans les 3 mois précédant le dépistage et incapacité à s'abstenir de consommer de la nicotine au cours de l'étude
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits (y compris des vaccins) ou des médicaments en vente libre (y compris des plantes médicinales telles que le millepertuis, des préparations homéopathiques, des vitamines et des minéraux) dans les 2 semaines précédant la première administration de sélexipag.
  • Sujets présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement séquentiel
Les sujets reçoivent 1 comprimé de sélexipag deux fois par jour du jour 1 au jour 9 et 1 comprimé le matin du jour 10. Le matin du jour 4 et 1 heure avant l'administration du sélexipag, ils reçoivent 4 comprimés de clopidogrel. Puis du Jour 5 au Jour 10, 1 heure avant l'administration matinale du sélexipag, ils reçoivent 1 comprimé de clopidogrel.
Médicament: Sélexipag
Chaque comprimé pelliculé contient 200 microgrammes (mcg) de sélexipag (voie orale)
Autres noms:
  • ACT-293987
Médicament: Clopidogrel
Chaque comprimé pelliculé contenant 75 mg de clopidogrel (voie orale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du sélexipag et de l'ACT-333679 pendant un intervalle de dose (AUC-tau)
Délai: Échantillons de sang à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 3, le jour 4 et le jour 10
L'ASC-tau pour le sélexipag et l'ACT-333679 est calculée sur la base des points temporels réels de prélèvement sanguin prélevés au cours de l'intervalle de 12 heures après l'administration matinale de sélexipag administré soit seul (jour 3), soit en association avec le clopidogrel (jour 4 et jour dix)
Échantillons de sang à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 3, le jour 4 et le jour 10
Concentration plasmatique maximale de sélexipag et d'ACT-333679 (Cmax)
Délai: Échantillons de sang à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 3, le jour 4 et le jour 10
La Cmax est directement dérivée des courbes individuelles de concentration plasmatique en fonction du temps pour le sélexipag et l'ACT-333679, après l'administration de sélexipag seul (jour 3) ou en concomitance avec le clopidogrel (jour 4 et jour 10)
Échantillons de sang à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 3, le jour 4 et le jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique minimale de sélexipag et d'ACT-333679 (Ctrough)
Délai: Prélèvements sanguins du jour 1 au jour 9 avant les administrations du matin et du soir du sélexipag et au jour 10 avant l'administration du matin du sélexipag
Ctrough est la concentration de sélexipag et d'ACT-333679 directement mesurée dans les échantillons de sang prélevés avant les administrations du matin et du soir de sélexipag
Prélèvements sanguins du jour 1 au jour 9 avant les administrations du matin et du soir du sélexipag et au jour 10 avant l'administration du matin du sélexipag
Temps pour atteindre Cmax (tmax)
Délai: Échantillons de sang à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 3, le jour 4 et le jour 10
tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de sélexipag et d'ACT-333679 et il est directement dérivé des courbes de concentration plasmatique individuelle en fonction du temps pour le sélexipag et l'ACT-333679, après l'administration de sélexipag seul (jour 3) ou en concomitance avec le clopidogrel ( Jour 4 et Jour 10)
Échantillons de sang à la pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 et 12 heures après la dose le jour 3, le jour 4 et le jour 10
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT), y compris des événements indésirables graves
Délai: De la première administration de sélexipag le jour 1 jusqu'au jour 18 (environ 1 semaine après la dernière administration de sélexipag)
Un événement indésirable lié au traitement est tout événement indésirable associé dans le temps à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
De la première administration de sélexipag le jour 1 jusqu'au jour 18 (environ 1 semaine après la dernière administration de sélexipag)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shirin Bruderer, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-065-117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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