건강한 남성 피험자에서 셀렉시팍 및 그 활성 대사물의 약동학에 대한 클로피도그렐의 효과를 평가하기 위한 임상 연구
2025년 6월 20일 업데이트: Actelion
건강한 남성 피험자에서 셀렉시팍 및 그 활성 대사물인 ACT-333679의 약동학에 대한 클로피도그렐의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 2치료, 1순서, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 남성에서 셀렉시팍 및 그 활성 대사체(ACT-333679)의 약동학에 대한 클로피도그렐의 효과를 평가하는 것입니다(셀렉시팍 및 그 대사체의 혈중 농도를 결정함으로써).
또한 셀렉시팍 단독 또는 클로피도그렐과의 병용투여 시 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Merksem, 벨기에, 2170
- Clinical Pharmacology Unit (CPU)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 이전에 현지 언어로 사전 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.0~28.0kg/m2(포함).
- 수축기 혈압(SBP) 100-145mmHg, 이완기 혈압(DBP) 50-90mmHg, 맥박수 45-90bpm(포함).
제외 기준:
- selexipag 또는 clopidogrel 치료의 SmPC에 포함된 모든 금기.
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
- 지혈 장애, 출혈 체질, 코 또는 치은 출혈, 혈우병, 혈전성 혈소판감소성 자반증, 출혈 경향이 있는 병변(특히 위장관 및 안구 내)의 존재, 치아와 같은 수술 절차 후 출혈 합병증의 병력 또는 임상적 증거 추출
- 뇌졸중, 졸도, 허탈, 실신, 기립성 저혈압, 혈관미주신경 반응, 두부 손상의 과거 병력.
- 과도한 카페인 섭취
- 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 소비 및 연구 과정 동안 니코틴 소비를 자제할 수 없음
- 셀렉시팍 첫 투여 전 2주 이내에 처방된 약물(백신 포함) 또는 일반의약품(OTC) 약물(세인트 존스 워트와 같은 약초, 동종 요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함)을 사용한 이전 치료.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 드문 유전적 문제가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차 치료 팔
피험자는 1일차부터 9일차까지 셀렉시팍 1정을 매일 2회, 10일차 아침에 1정을 투여받습니다.
셀렉시팍 투여 1시간 전 4일째 아침에 클로피도그렐 4정을 투여한다.
그런 다음 셀렉시팍 아침 투여 1시간 전인 5일부터 10일까지 클로피도그렐 1정을 투여한다.
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각 필름 코팅 정제에는 셀렉시팍(경구용) 200마이크로그램(mcg)이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
클로피도그렐 75mg을 함유하는 각 필름코팅정(경구용)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 간격(AUC-tau) 동안 셀렉시팍 및 ACT-333679의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적
기간: 3일, 4일 및 10일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 혈액 샘플
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셀렉시팍 및 ACT-333679에 대한 AUC-tau는 셀렉시팍 단독 투여(3일차) 또는 클로피도그렐 병용 투여(4일차 및 10)
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3일, 4일 및 10일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 혈액 샘플
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셀렉시팍 및 ACT-333679의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 3일, 4일 및 10일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 혈액 샘플
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Cmax는 셀렉시팍 단독(3일) 또는 클로피도그렐과 병용(4일 및 10일) 투여 후 셀렉시팍 및 ACT-333679에 대한 개별 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 파생됩니다.
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3일, 4일 및 10일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀렉시팍 및 ACT-333679의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 셀렉시팍 아침 및 저녁 투여 전 1일차부터 9일차까지 및 셀렉시팍 아침 투여 전 10일차 혈액 샘플
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Ctrough는 셀렉시팍의 아침 및 저녁 투여 전에 수집된 혈액 샘플에서 직접 측정된 셀렉시팍 및 ACT-333679의 농도입니다.
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셀렉시팍 아침 및 저녁 투여 전 1일차부터 9일차까지 및 셀렉시팍 아침 투여 전 10일차 혈액 샘플
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 3일, 4일 및 10일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 혈액 샘플
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tmax는 셀렉시팍 및 ACT-333679의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간이며 셀렉시팍 단독(3일) 또는 클로피도그렐과 병용 투여 후 셀렉시팍 및 ACT-333679에 대한 개별 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 파생됩니다. 4일차 및 10일차)
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3일, 4일 및 10일에 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 혈액 샘플
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심각한 부작용을 포함하여 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일째 셀렉시팍 첫 투여부터 18일까지(셀렉시팍 마지막 투여 후 약 1주일)
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치료 관련 부작용은 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부와 관계없이 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 모든 부작용입니다.
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1일째 셀렉시팍 첫 투여부터 18일까지(셀렉시팍 마지막 투여 후 약 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shirin Bruderer, Actelion
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 10일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-065-117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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셀렉시팍에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo General Hospital아직 모집하지 않음
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Actelion완전한폐동맥 고혈압미국, 캐나다, 말레이시아, 오스트리아, 이스라엘, 우크라이나, 독일, 호주, 중국, 아르헨티나, 멕시코, 스페인, 헝가리, 벨라루스, 벨기에, 칠레, 덴마크, 프랑스, 그리스, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 루마니아, 세르비아, 싱가포르, 슬로바키아, 스웨덴, 스위스, 대만, 태국, 영국, 콜롬비아, 체코, 러시아 제국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Actelion모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압대만, 이스라엘, 미국, 프랑스, 중국, 영국, 말레이시아, 벨라루스, 캐나다, 헝가리, 세르비아, 우크라이나, 벨기에, 폴란드, 독일, 러시아 제국
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Humanis Saglık Anonim Sirketi완전한
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Actelion모병고혈압, 폐대만, 중국, 헝가리, 베트남, 불가리아, 폴란드, 벨기에, 벨라루스, 남아프리카, 우크라이나, 대한민국, 태국, 러시아 제국
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