Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wpływ klopidogrelu na farmakokinetykę seleksypagu i jego aktywnego metabolitu u zdrowych mężczyzn

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, otwarte badanie krzyżowe, obejmujące dwa zabiegi, jedną sekwencję, mające na celu zbadanie wpływu klopidogrelu na farmakokinetykę seleksypagu i jego aktywnego metabolitu, ACT-333679, u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ocena wpływu klopidogrelu na farmakokinetykę seleksypagu i jego aktywnego metabolitu (ACT-333679) u zdrowych dorosłych mężczyzn (poprzez oznaczenie stężenia seleksypagu i jego metabolitu we krwi). Ocenione zostanie również bezpieczeństwo seleksypagu podawanego samodzielnie lub z klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda w lokalnym języku przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 28,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 100-145 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 50-90 mmHg, tętno 45-90 uderzeń na minutę (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zawarte w ChPL leczenia seleksypagiem lub klopidogrelem.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń hemostazy, skaza krwotoczna, krwawienie z nosa lub dziąseł, hemofilia, zakrzepowa plamica małopłytkowa, obecność jakichkolwiek zmian ze skłonnością do krwawienia (zwłaszcza żołądkowo-jelitowego i wewnątrzgałkowego), przebyte powikłania krwotoczne po zabiegach chirurgicznych, takie jak ząb ekstrakcja
  • Udar w wywiadzie, omdlenie, zapaść, omdlenie, niedociśnienie ortostatyczne, reakcje wazowagalne, uraz głowy.
  • Nadmierne spożycie kofeiny
  • Spożycie nikotyny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających skrining oraz brak możliwości powstrzymania się od nikotyny w trakcie badania
  • Wcześniejsze leczenie jakimikolwiek lekami na receptę (w tym szczepionkami) lub lekami dostępnymi bez recepty (w tym lekami ziołowymi, takimi jak ziele dziurawca, preparatami homeopatycznymi, witaminami i minerałami) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem seleksypagu.
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia sekwencyjnego
Pacjenci otrzymują 1 tabletkę seleksypagu dwa razy dziennie od dnia 1 do dnia 9 i 1 tabletkę rano dnia 10. Rano dnia 4 i 1 godzinę przed podaniem seleksypagu otrzymują 4 tabletki klopidogrelu. Następnie od dnia 5 do dnia 10, na 1 godzinę przed porannym podaniem seleksypagu, otrzymują 1 tabletkę klopidogrelu.
Lek: Seleksypag
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mikrogramów (mcg) seleksypagu (podanie doustne)
Inne nazwy:
  • ACT-293987
Lek: Klopidogrel
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (podanie doustne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu seleksypagu i ACT-333679 podczas przerwy między dawkami (AUC-tau)
Ramy czasowe: Próbki krwi przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, dniu 4 i dniu 10
AUC-tau dla seleksypagu i ACT-333679 oblicza się na podstawie rzeczywistych punktów czasowych pobierania próbek krwi pobranych w ciągu 12 godzin po porannym podaniu seleksypagu podawanego w monoterapii (dzień 3) lub jednocześnie z klopidogrelem (dzień 4 i dzień 10)
Próbki krwi przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, dniu 4 i dniu 10
Maksymalne stężenie seleksypagu i ACT-333679 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, dniu 4 i dniu 10
Cmax wylicza się bezpośrednio z krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu dla seleksypagu i ACT-333679, po podaniu samego seleksypagu (dzień 3.) lub jednocześnie z klopidogrelem (dzień 4. i 10. dzień).
Próbki krwi przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, dniu 4 i dniu 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenie seleksypagu i ACT-333679 w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Próbki krwi od dnia 1 do dnia 9 przed porannym i wieczornym podaniem seleksypagu oraz w dniu 10 przed porannym podaniem seleksypagu
Ctrough to stężenie seleksypagu i ACT-333679 mierzone bezpośrednio w próbkach krwi pobranych przed porannym i wieczornym podaniem seleksypagu
Próbki krwi od dnia 1 do dnia 9 przed porannym i wieczornym podaniem seleksypagu oraz w dniu 10 przed porannym podaniem seleksypagu
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, dniu 4 i dniu 10
tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia seleksypagu i ACT-333679 w osoczu i jest on wyprowadzony bezpośrednio z indywidualnych krzywych stężenia seleksypagu i ACT-333679 w osoczu po podaniu samego seleksypagu (dzień 3) lub jednocześnie z klopidogrelem ( Dzień 4 i Dzień 10)
Próbki krwi przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 3, dniu 4 i dniu 10
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), w tym poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszego podania seleksypagu w dniu 1. do dnia 18. (około 1 tygodnia po ostatnim podaniu seleksypagu)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem to każde zdarzenie niepożądane czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem
Od pierwszego podania seleksypagu w dniu 1. do dnia 18. (około 1 tygodnia po ostatnim podaniu seleksypagu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shirin Bruderer, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-065-117

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seleksypag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj