Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке влияния клопидогрела на фармакокинетику селексипага и его активного метаболита у здоровых мужчин

20 июня 2025 г. обновлено: Actelion

Одноцентровое открытое перекрестное исследование с двумя видами лечения и одной последовательностью для изучения влияния клопидогрела на фармакокинетику селексипага и его активного метаболита, ACT-333679, у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является оценка влияния клопидогрела на фармакокинетику селексипага и его активного метаболита (ACT-333679) у здоровых взрослых мужчин (путем определения концентрации селексипага и его метаболита в крови). Кроме того, будет оцениваться безопасность селексипага при применении отдельно или с клопидогрелем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие на местном языке перед любой процедурой, обязательной для исследования.
  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) на момент скрининга.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 28,0 кг/м2 (включительно) при скрининге.
  • Систолическое артериальное давление (САД) 100-145 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) 50-90 мм рт.ст., частота пульса 45-90 уд/мин (включительно).

Критерий исключения:

  • Любые противопоказания, включенные в SmPC для лечения селексипагом или клопидогрелом.
  • История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
  • История или клинические данные любого нарушения гемостаза, геморрагического диатеза, кровотечения из носа или десен, гемофилии, тромботической тромбоцитопенической пурпуры, наличия любых поражений со склонностью к кровотечению (особенно желудочно-кишечного и внутриглазного), геморрагических осложнений в анамнезе после хирургических процедур, таких как зуб добыча
  • В анамнезе инсульт, обморок, коллапс, обмороки, ортостатическая гипотензия, вазовагальные реакции, черепно-мозговая травма.
  • Чрезмерное потребление кофеина
  • Потребление никотина в течение 3 месяцев до скрининга и невозможность воздержаться от употребления никотина в ходе исследования.
  • Предшествующее лечение любыми назначенными лекарствами (включая вакцины) или лекарствами, отпускаемыми без рецепта (включая лекарственные травы, такие как зверобой, гомеопатические препараты, витамины и минералы) в течение 2 недель до первого введения селексипага.
  • Субъекты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.
  • Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа последовательного лечения
Субъекты получают по 1 таблетке селексипага два раза в день с 1 по 9 день и по 1 таблетке утром 10 дня. Утром 4-го дня за 1 час до введения селексипага принимают по 4 таблетки клопидогреля. Затем с 5-го по 10-й день за 1 час до утреннего приема селексипага принимают по 1 таблетке клопидогреля.
Лекарство: Селексипаг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мкг (мкг) селексипага (для приема внутрь).
Другие имена:
  • АСТ-293987
Лекарство: Клопидогрел
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогреля (для приема внутрь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме селексипага и ACT-333679 от времени в течение интервала между дозами (AUC-tau)
Временное ограничение: Образцы крови до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в День 3, День 4 и День 10
AUC-tau для селексипага и ACT-333679 рассчитывают на основе фактических временных точек забора крови, взятых в течение 12-часового интервала после утреннего приема селексипага, вводимого отдельно (день 3) или одновременно с клопидогрелом (день 4 и день). 10)
Образцы крови до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в День 3, День 4 и День 10
Максимальная концентрация селексипага и ACT-333679 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Образцы крови до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в День 3, День 4 и День 10
Cmax непосредственно получена из индивидуальных кривых зависимости концентрации в плазме от времени для селексипага и ACT-333679 после введения селексипага отдельно (день 3) или одновременно с клопидогрелом (день 4 и день 10).
Образцы крови до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в День 3, День 4 и День 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная концентрация селексипага и ACT-333679 в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Образцы крови с 1-го по 9-й день перед утренним и вечерним введением селексипага и в 10-й день перед утренним введением селексипага
Ctrough представляет собой концентрацию селексипага и ACT-333679, непосредственно измеренную в образцах крови, собранных до утреннего и вечернего введения селексипага.
Образцы крови с 1-го по 9-й день перед утренним и вечерним введением селексипага и в 10-й день перед утренним введением селексипага
Время достижения Cmax (tmax)
Временное ограничение: Образцы крови до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в День 3, День 4 и День 10
tmax — это время достижения максимальной концентрации селексипага и ACT-333679 в плазме, и оно непосредственно получено из индивидуальных кривых зависимости концентрации в плазме от времени для селексипага и ACT-333679 после введения селексипага отдельно (день 3) или одновременно с клопидогрелом ( День 4 и День 10)
Образцы крови до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 и 12 часов после введения дозы в День 3, День 4 и День 10
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), включая серьезные нежелательные явления.
Временное ограничение: От первого введения селексипага в 1-й день до 18-го дня (примерно через 1 неделю после последнего введения селексипага)
Нежелательное явление, возникающее при лечении, — это любое нежелательное явление, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением или нет.
От первого введения селексипага в 1-й день до 18-го дня (примерно через 1 неделю после последнего введения селексипага)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shirin Bruderer, Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-065-117

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Клинические исследования Селексипаг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться