Un estudio clínico para evaluar el efecto de clopidogrel en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado en el idioma local antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
• Sujetos masculinos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) en la selección.
• Presión arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) 50-90 mmHg y frecuencia del pulso 45-90 lpm (inclusive).

Criterio de exclusión:

• Cualquier contraindicación incluida en la ficha técnica del tratamiento con selexipag o clopidogrel.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
• Antecedentes o evidencia clínica de cualquier trastorno de la hemostasia, diátesis hemorrágica, hemorragia nasal o gingival, hemofilia, púrpura trombocitopénica trombótica, presencia de cualquier lesión con tendencia a sangrar (particularmente gastrointestinal e intraocular), antecedentes de complicaciones hemorrágicas después de procedimientos quirúrgicos como extracción
• Historia previa de accidente cerebrovascular, desmayo, colapso, síncope, hipotensión ortostática, reacciones vasovagales, lesión en la cabeza.
• Consumo excesivo de cafeina
• Consumo de nicotina en los 3 meses anteriores a la selección e incapacidad para abstenerse de consumir nicotina durante el curso del estudio
• Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado (incluidas las vacunas) o medicamentos de venta libre (OTC) (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan, las preparaciones homeopáticas, las vitaminas y los minerales) dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de selexipag.
• Sujetos con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa.
• Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.