Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​Clopidogrel på farmakokinetikken af ​​Selexipag og dets aktive metabolit hos raske mandlige forsøgspersoner

20. juni 2025 opdateret af: Actelion

En enkelt-center, åben-label, to-behandling, en-sekvens, cross-over undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​Clopidogrel på farmakokinetikken af ​​Selexipag og dets aktive metabolit, ACT-333679, hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​clopidogrel på farmakokinetikken af ​​selexipag og dets aktive metabolit (ACT-333679) hos raske mandlige voksne (ved at bestemme blodkoncentrationerne af selexipag og dets metabolit). Også sikkerheden af ​​selexipag, når det administreres alene eller sammen med clopidogrel, vil blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på det lokale sprog forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive) ved screening.
  • Body mass index fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtryk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtryk (DBP) 50-90 mmHg og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation inkluderet i produktresuméet for behandling med selexipag eller clopidogrel.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingerne.
  • Anamnese eller kliniske beviser for enhver forstyrrelse af hæmostase, hæmoragisk diatese, næse- eller tandkødsblødning, hæmofili, trombotisk trombocytopenisk purpura, tilstedeværelse af læsioner med tilbøjelighed til at bløde (især gastrointestinale og intraokulære), anamnese med blødningskomplikationer efter kirurgiske indgreb som f.eks. udvinding
  • Tidligere slagtilfælde, besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension, vasovagale reaktioner, hovedskade.
  • Overdreven koffeinforbrug
  • Nikotinforbrug inden for 3 måneder før screening og manglende evne til at afstå fra nikotinforbrug i løbet af undersøgelsen
  • Tidligere behandling med enhver ordineret medicin (inklusive vacciner) eller håndkøbsmedicin (inklusive naturlægemidler såsom perikon, homøopatiske præparater, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger før første selexipag-indgivelse.
  • Personer med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel behandlingsarm
Forsøgspersonerne modtager 1 tablet selexipag to gange dagligt fra dag 1 til dag 9 og 1 tablet om morgenen på dag 10. Om morgenen dag 4 og 1 time før administration af selexipag får de 4 tabletter clopidogrel. Derefter fra dag 5 til dag 10, 1 time før morgenindgivelsen af ​​selexipag, får de 1 tablet clopidogrel.
Medicin: Selexipag
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mikrogram (mcg) selexipag (oral anvendelse)
Andre navne:
  • ACT-293987
Medicin: Clopidogrel
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (oral anvendelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen for selexipag og ACT-333679 under et dosisinterval (AUC-tau)
Tidsramme: Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
AUC-tau for selexipag og ACT-333679 beregnes på basis af de faktiske tidspunkter for blodprøvetagning i løbet af 12-timers intervallet efter morgenadministrationen af ​​selexipag administreret enten alene (dag 3) eller samtidig med clopidogrel (dag 4 og dag) 10)
Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
Maksimal plasmakoncentration af selexipag og ACT-333679 (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
Cmax er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og ACT-333679, efter administration af selexipag alene (dag 3) eller samtidig med clopidogrel (dag 4 og dag 10)
Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakoncentration af selexipag og ACT-333679 (Ctrough)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 9 før morgen- og aftenadministration af selexipag og på dag 10 før morgenadministration af selexipag
Ctrough er koncentrationen af ​​selexipag og ACT-333679 målt direkte i de blodprøver, der er indsamlet før morgen- og aftenadministrationen af ​​selexipag
Blodprøver fra dag 1 til dag 9 før morgen- og aftenadministration af selexipag og på dag 10 før morgenadministration af selexipag
Tid til at nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
tmax er tiden til at nå den maksimale plasmakoncentration af selexipag og ACT-333679, og den er direkte afledt af de individuelle plasmakoncentration-tid-kurver for selexipag og ACT-333679, efter administration af selexipag alene (dag 3) eller samtidig med clopidogrel ( dag 4 og dag 10)
Blodprøver før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 3, dag 4 og dag 10
Antal deltagere med eventuelle behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er), herunder alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første administration af selexipag på dag 1 til dag 18 (ca. 1 uge efter den sidste administration af selexipag)
En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej
Fra den første administration af selexipag på dag 1 til dag 18 (ca. 1 uge efter den sidste administration af selexipag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Efterforskere

  • Studieleder: Shirin Bruderer, Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-065-117

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selexipag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner