Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus klopidogreelin vaikutuksen arvioimiseksi seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, avoin, kahden hoidon, yhden sekvenssin, ristikkäinen tutkimus klopidogreelin vaikutuksen selvittämiseksi seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin, ACT-333679, farmakokinetiikkaan terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida klopidogreelin vaikutusta seleksipagin ja sen aktiivisen metaboliitin (ACT-333679) farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla miehillä (määrittämällä seleksipagin ja sen metaboliitin pitoisuudet veressä). Seleksipagin turvallisuus myös yksinään tai klopidogreelin kanssa annettaessa arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus paikallisella kielellä ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Terveet, 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset koehenkilöt seulonnassa.
  • Painoindeksi 18,0 - 28,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Systolinen verenpaine (SBP) 100-145 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) 50-90 mmHg ja pulssi 45-90 bpm (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Seleksipagi- tai klopidogreelihoidon valmisteyhteenvetoon sisältyvät vasta-aiheet.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet hemostaasihäiriöstä, verenvuotoa aiheuttavasta diateesista, nenän tai ienverenvuodon, hemofilian, tromboottisen trombosytopeenisen purppuran esiintymisestä, verenvuotoalttiista leesioista (erityisesti maha-suolikanavasta ja silmänsisäisestä), verenvuotokomplikaatioista kirurgisten toimenpiteiden, kuten hampaiden, jälkeen. uuttaminen
  • Aikaisempi aivohalvaus, pyörtyminen, romahdus, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio, vasovagaaliset reaktiot, päävamma.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus
  • Nikotiinin kulutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja kyvyttömyys pidättäytyä nikotiinin kulutuksesta tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi hoito määrätyillä lääkkeillä (mukaan lukien rokotteet) tai käsikauppalääkkeillä (mukaan lukien rohdosvalmisteet, kuten mäkikuisma, homeopaattiset valmisteet, vitamiinit ja kivennäisaineet) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä seleksipagin antoa.
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jaksottainen hoitovarsi
Koehenkilöt saavat 1 tabletin seleksipagia kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 9 ja 1 tabletin päivän 10 aamulla. He saavat 4 klopidogreelitablettia 4. päivän aamuna ja 1 tunti ennen seleksipagin antamista. Sitten päivästä 5 päivään 10, 1 tunti ennen seleksipagin aamuannosta, he saavat 1 klopidogreelitabletin.
Lääke: Selexipag
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mikrogrammaa (mcg) seleksipagia (suun kautta).
Muut nimet:
  • ACT-293987
Lääke: Klopidogreeli
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (suun kautta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleksipagin ja ACT-333679:n plasmapitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue annosvälin aikana (AUC-tau)
Aikaikkuna: Verinäytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 10
Seleksipagin ja ACT-333679:n AUC-tau lasketaan todellisten verinäytteiden ottoajankohtien perusteella, jotka on otettu 12 tunnin aikana joko yksinään (päivä 3) tai samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (päivä 4 ja päivä) annetun seleksipagin aamuannon jälkeen. 10)
Verinäytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 10
Seleksipagin ja ACT-333679:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 10
Cmax johdetaan suoraan seleksipagin ja ACT-333679:n yksittäisistä plasman pitoisuus-aikakäyristä, kun seleksipagia on annettu yksinään (päivä 3) tai samanaikaisesti klopidogreelin kanssa (päivä 4 ja päivä 10).
Verinäytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seleksipagin ja ACT-333679:n alin pitoisuus plasmassa (Ctrough)
Aikaikkuna: Verinäytteet päivästä 1 päivään 9 ennen seleksipagin aamu- ja iltaantoa ja päivänä 10 ennen seleksipagin aamuannosta
Ctrough on seleksipagin ja ACT-333679:n pitoisuus mitattuna suoraan verinäytteistä, jotka on otettu ennen seleksipagin aamu- ja iltaantoa
Verinäytteet päivästä 1 päivään 9 ennen seleksipagin aamu- ja iltaantoa ja päivänä 10 ennen seleksipagin aamuannosta
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 10
tmax on aika, joka kuluu seleksipagin ja ACT-333679:n plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen, ja se johdetaan suoraan seleksipagin ja ACT-333679:n yksittäisistä plasmapitoisuus-aikakäyristä, kun seleksipagia on annettu yksinään (päivä 3) tai samanaikaisesti klopidogreelin kanssa ( Päivä 4 ja päivä 10)
Verinäytteet ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), mukaan lukien vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä seleksipagin antamisesta päivänä 1 aina päivään 18 (noin 1 viikko viimeisen seleksipagin annon jälkeen)
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma on mikä tahansa haittatapahtuma, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei
Ensimmäisestä seleksipagin antamisesta päivänä 1 aina päivään 18 (noin 1 viikko viimeisen seleksipagin annon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shirin Bruderer, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-065-117

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Selexipag

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa