Um estudo clínico para avaliar o efeito do clopidogrel na farmacocinética do selexipag e seu metabólito ativo em indivíduos saudáveis do sexo masculino
31 de maio de 2018 atualizado por: Actelion
Um único centro, aberto, dois tratamentos, uma sequência, estudo cruzado para investigar o efeito do clopidogrel na farmacocinética do selexipag e seu metabólito ativo, ACT-333679, em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do clopidogrel na farmacocinética do selexipag e seu metabólito ativo (ACT-333679) em homens adultos saudáveis (determinando as concentrações sanguíneas de selexipag e seu metabólito).
Além disso, será avaliada a segurança do selexipag quando administrado isoladamente ou com clopidogrel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Merksem, Bélgica, 2170
- Clinical Pharmacology Unit (CPU)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado no idioma local antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) na triagem.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusive) na triagem.
- Pressão arterial sistólica (PAS) 100-145 mmHg, pressão arterial diastólica (DBP) 50-90 mmHg e frequência de pulso 45-90 bpm (inclusive).
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação incluída no RCM do tratamento com selexipag ou clopidogrel.
- Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos tratamentos do estudo.
- História ou evidência clínica de qualquer distúrbio de hemostasia, diátese hemorrágica, sangramento nasal ou gengival, hemofilia, púrpura trombocitopênica trombótica, presença de qualquer lesão com propensão a sangramento (particularmente gastrointestinal e intraocular), história de complicações hemorrágicas após procedimentos cirúrgicos, como dente Extração
- História prévia de acidente vascular cerebral, desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática, reações vasovagais, traumatismo craniano.
- Consumo excessivo de cafeína
- Consumo de nicotina dentro de 3 meses antes da triagem e incapacidade de abster-se do consumo de nicotina durante o estudo
- Tratamento anterior com quaisquer medicamentos prescritos (incluindo vacinas) ou medicamentos de venda livre (OTC) (incluindo medicamentos fitoterápicos como erva de São João, preparações homeopáticas, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas antes da primeira administração de selexipag.
- Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento sequencial
Os indivíduos recebem 1 comprimido de selexipag duas vezes ao dia do Dia 1 ao Dia 9 e 1 comprimido na manhã do Dia 10.
Na manhã do dia 4 e 1 hora antes da administração de selexipag, eles recebem 4 comprimidos de clopidogrel.
Então, do dia 5 ao dia 10, 1 hora antes da administração matinal de selexipag, eles recebem 1 comprimido de clopidogrel.
|
Cada comprimido revestido por película contém 200 microgramas (mcg) de selexipag (via oral)
Outros nomes:
Cada comprimido revestido por película contendo 75 mg de clopidogrel (via oral)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo de selexipag e ACT-333679 durante um intervalo de dose (AUC-tau)
Prazo: Amostras de sangue antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 3, Dia 4 e Dia 10
|
A AUC-tau para selexipag e ACT-333679 é calculada com base nos pontos reais de amostragem de sangue coletados durante o intervalo de 12 horas após a administração matinal de selexipag administrado isoladamente (Dia 3) ou concomitantemente com clopidogrel (Dia 4 e Dia 10)
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Amostras de sangue antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 3, Dia 4 e Dia 10
|
|
Concentração plasmática máxima de selexipag e ACT-333679 (Cmax)
Prazo: Amostras de sangue antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 3, Dia 4 e Dia 10
|
A Cmax deriva diretamente das curvas individuais de concentração plasmática-tempo para selexipag e ACT-333679, após a administração de selexipag isoladamente (Dia 3) ou concomitantemente com clopidogrel (Dia 4 e Dia 10)
|
Amostras de sangue antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 3, Dia 4 e Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática mínima de selexipag e ACT-333679 (Cvale)
Prazo: Amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 9 antes das administrações matinais e noturnas de selexipag e no Dia 10 antes da administração matinal de selexipag
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Cvale é a concentração de selexipag e ACT-333679 medida diretamente nas amostras de sangue coletadas antes das administrações matinais e noturnas de selexipag
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Amostras de sangue do Dia 1 ao Dia 9 antes das administrações matinais e noturnas de selexipag e no Dia 10 antes da administração matinal de selexipag
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|
Tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Amostras de sangue antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 3, Dia 4 e Dia 10
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tmax é o tempo para atingir a concentração plasmática máxima de selexipag e ACT-333679 e é diretamente derivado das curvas individuais de concentração plasmática-tempo para selexipag e ACT-333679, após a administração de selexipag sozinho (Dia 3) ou concomitantemente com clopidogrel ( Dia 4 e Dia 10)
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Amostras de sangue antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 horas após a dose no Dia 3, Dia 4 e Dia 10
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Número de participantes com quaisquer eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira administração de selexipag no Dia 1 até o Dia 18 (cerca de 1 semana após a última administração de selexipag)
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Um evento adverso emergente do tratamento é qualquer evento adverso temporariamente associado ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo
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Desde a primeira administração de selexipag no Dia 1 até o Dia 18 (cerca de 1 semana após a última administração de selexipag)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shirin Bruderer, Actelion
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Selexipag
Outros números de identificação do estudo
- AC-065-117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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