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Uno studio clinico per valutare l'effetto di Clopidogrel sulla farmacocinetica di Selexipag e del suo metabolita attivo in soggetti maschi sani

20 giugno 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio cross-over monocentrico, in aperto, a due trattamenti, a una sequenza, per studiare l'effetto di Clopidogrel sulla farmacocinetica di Selexipag e del suo metabolita attivo, ACT-333679, in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di clopidogrel sulla farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo (ACT-333679) in adulti maschi sani (determinando le concentrazioni ematiche di selexipag e del suo metabolita). Inoltre, sarà valutata la sicurezza di selexipag quando somministrato da solo o con clopidogrel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Merksem, Belgio, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato nella lingua locale prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 28,0 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-145 mmHg, pressione arteriosa diastolica (DBP) 50-90 mmHg e frequenza cardiaca 45-90 bpm (inclusi).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione inclusa nel RCP del trattamento con selexipag o clopidogrel.
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei trattamenti in studio.
  • Anamnesi o evidenza clinica di qualsiasi disturbo dell'emostasi, diatesi emorragica, sanguinamento nasale o gengivale, emofilia, porpora trombotica trombocitopenica, presenza di qualsiasi lesione con propensione al sanguinamento (in particolare gastrointestinale e intraoculare), anamnesi di complicanze emorragiche dopo procedure chirurgiche come estrazione
  • Storia precedente di ictus, svenimento, collasso, sincope, ipotensione ortostatica, reazioni vasovagali, trauma cranico.
  • Consumo eccessivo di caffeina
  • Consumo di nicotina entro 3 mesi prima dello screening e incapacità di astenersi dal consumo di nicotina durante il corso dello studio
  • Precedente trattamento con qualsiasi farmaco prescritto (compresi i vaccini) o farmaci da banco (OTC) (compresi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni, preparati omeopatici, vitamine e minerali) entro 2 settimane prima della prima somministrazione di selexipag.
  • Soggetti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  • Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la piena partecipazione del soggetto allo studio o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento sequenziale
I soggetti ricevono 1 compressa di selexipag due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 9 e 1 compressa la mattina del giorno 10. Al mattino del giorno 4 e 1 ora prima della somministrazione di selexipag, ricevono 4 compresse di clopidogrel. Poi dal Giorno 5 al Giorno 10, 1 ora prima della somministrazione mattutina di selexipag, ricevono 1 compressa di clopidogrel.
Droga: Selexipag
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi (mcg) di selexipag (uso orale)
Altri nomi:
  • ACT-293987
Droga: Clopidogrel
Ogni compressa rivestita con film contenente 75 mg di clopidogrel (uso orale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica/tempo di selexipag e ACT-333679 durante un intervallo di dose (AUC-tau)
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
L'AUC-tau per selexipag e ACT-333679 è calcolata sulla base dei punti temporali effettivi del prelievo di sangue rilevati durante l'intervallo di 12 ore dopo la somministrazione mattutina di selexipag somministrato da solo (Giorno 3) o in concomitanza con clopidogrel (Giorno 4 e Giorno 10)
Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
Concentrazione plasmatica massima di selexipag e ACT-333679 (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3, il Giorno 4 e il Giorno 10
La Cmax è derivata direttamente dalle singole curve concentrazione plasmatica-tempo per selexipag e ACT-333679, in seguito alla somministrazione di selexipag da solo (giorno 3) o in concomitanza con clopidogrel (giorno 4 e giorno 10)
Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose il Giorno 3, il Giorno 4 e il Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica minima di selexipag e ACT-333679 (Ctrough)
Lasso di tempo: Campioni di sangue dal Giorno 1 al Giorno 9 prima della somministrazione mattutina e serale di selexipag e il Giorno 10 prima della somministrazione mattutina di selexipag
Ctrough è la concentrazione di selexipag e ACT-333679 misurata direttamente nei campioni di sangue raccolti prima delle somministrazioni mattutine e serali di selexipag
Campioni di sangue dal Giorno 1 al Giorno 9 prima della somministrazione mattutina e serale di selexipag e il Giorno 10 prima della somministrazione mattutina di selexipag
Tempo per raggiungere Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di selexipag e ACT-333679 ed è derivato direttamente dalle curve concentrazione plasmatica individuale-tempo per selexipag e ACT-333679, dopo la somministrazione di selexipag da solo (giorno 3) o in concomitanza con clopidogrel ( Giorno 4 e Giorno 10)
Campioni di sangue pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 e 12 ore post-dose al Giorno 3, Giorno 4 e Giorno 10
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) inclusi eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di selexipag il giorno 1 fino al giorno 18 (circa 1 settimana dopo l'ultima somministrazione di selexipag)
Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento avverso temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio
Dalla prima somministrazione di selexipag il giorno 1 fino al giorno 18 (circa 1 settimana dopo l'ultima somministrazione di selexipag)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shirin Bruderer, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-065-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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