Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effekten av klopidogrel på farmakokinetikken til selexipag og dets aktive metabolitt hos friske mannlige personer

20. juni 2025 oppdatert av: Actelion

En enkeltsenter, åpen etikett, to-behandlings, en-sekvens, cross-over studie for å undersøke effekten av klopidogrel på farmakokinetikken til Selexipag og dets aktive metabolitt, ACT-333679, hos friske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av klopidogrel på farmakokinetikken til selexipag og dets aktive metabolitt (ACT-333679) hos friske mannlige voksne (ved å bestemme blodkonsentrasjonen av selexipag og dets metabolitt). Sikkerheten til selexipag når det administreres alene eller sammen med klopidogrel vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke på det lokale språket før enhver studiepålagt prosedyre.
  • Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) ved screening.
  • Kroppsmasseindeks fra 18,0 til 28,0 kg/m2 (inklusive) ved screening.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) 100-145 mmHg, diastolisk blodtrykk (DBP) 50-90 mmHg, og pulsfrekvens 45-90 bpm (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon inkludert i preparatomtalen for behandling med selexipag eller klopidogrel.
  • Historie eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingene.
  • Anamnese eller kliniske bevis på noen forstyrrelse av hemostase, hemorragisk diatese, nese- eller gingivalblødning, hemofili, trombotisk trombocytopenisk purpura, tilstedeværelse av lesjoner med tilbøyelighet til å blø (spesielt gastrointestinale og intraokulære), blødningskomplikasjoner etter kirurgiske prosedyrer som f.eks. utdrag
  • Tidligere hjerneslag, besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon, vasovagale reaksjoner, hodeskade.
  • Overdreven koffeinforbruk
  • Nikotinforbruk innen 3 måneder før screening, og manglende evne til å avstå fra nikotinforbruk i løpet av studien
  • Tidligere behandling med eventuelle foreskrevne medisiner (inkludert vaksiner) eller reseptfrie (OTC) medisiner (inkludert urtemedisiner som johannesurt, homøopatiske preparater, vitaminer og mineraler) innen 2 uker før første selexipag-administrasjon.
  • Personer med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.
  • Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell behandlingsarm
Forsøkspersonene får 1 tablett selexipag to ganger daglig fra dag 1 til dag 9 og 1 tablett om morgenen dag 10. Om morgenen dag 4 og 1 time før administrering av selexipag får de 4 tabletter klopidogrel. Så fra dag 5 til dag 10, 1 time før morgenadministrering av selexipag, får de 1 tablett klopidogrel.
Legemiddel: Selexipag
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mikrogram (mcg) selexipag (oral bruk)
Andre navn:
  • ACT-293987
Legemiddel: Klopidogrel
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (oral bruk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen til selexipag og ACT-333679 under et doseintervall (AUC-tau)
Tidsramme: Blodprøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 3, dag 4 og dag 10
AUC-tau for selexipag og ACT-333679 beregnes på grunnlag av de faktiske tidspunktene for blodprøvetaking tatt i løpet av 12-timersintervallet etter morgenadministrering av selexipag administrert enten alene (dag 3) eller samtidig med klopidogrel (dag 4 og dag) 10)
Blodprøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 3, dag 4 og dag 10
Maksimal plasmakonsentrasjon av selexipag og ACT-333679 (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 3, dag 4 og dag 10
Cmax er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjon-tidskurvene for selexipag og ACT-333679, etter administrering av selexipag alene (dag 3) eller samtidig med klopidogrel (dag 4 og dag 10)
Blodprøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 3, dag 4 og dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav plasmakonsentrasjon av selexipag og ACT-333679 (Ctrough)
Tidsramme: Blodprøver fra dag 1 til dag 9 før morgen- og kveldsadministrasjon av selexipag og på dag 10 før morgenadministrering av selexipag
Ctrough er konsentrasjonen av selexipag og ACT-333679 direkte målt i blodprøvene tatt før morgen- og kveldsadministrasjonen av selexipag
Blodprøver fra dag 1 til dag 9 før morgen- og kveldsadministrasjon av selexipag og på dag 10 før morgenadministrering av selexipag
Tid for å nå Cmax (tmax)
Tidsramme: Blodprøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 3, dag 4 og dag 10
tmax er tiden for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av selexipag og ACT-333679, og den er direkte avledet fra de individuelle plasmakonsentrasjon-tidskurvene for selexipag og ACT-333679, etter administrering av selexipag alene (dag 3) eller samtidig med klopidogrel ( dag 4 og dag 10)
Blodprøver før dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 3, dag 4 og dag 10
Antall deltakere med eventuelle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første selexipag-administrasjon på dag 1 til dag 18 (ca. 1 uke etter siste administrering av selexipag)
En behandlingsutløst bivirkning er enhver bivirkning som er midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, enten den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke
Fra første selexipag-administrasjon på dag 1 til dag 18 (ca. 1 uke etter siste administrering av selexipag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Etterforskere

  • Studieleder: Shirin Bruderer, Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-065-117

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Selexipag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere