Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinku klopidogrelu na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu u zdravých mužů

20. června 2025 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, otevřená, dvou léčebná, jednosekvenční, zkřížená studie ke zkoumání účinku klopidogrelu na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu, ACT-333679, u zdravých mužů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek klopidogrelu na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktivního metabolitu (ACT-333679) u zdravých dospělých mužů (stanovením koncentrací selexipagu a jeho metabolitu v krvi). Rovněž bude posouzena bezpečnost selexipagu podávaného samostatně nebo s klopidogrelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas v místním jazyce před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti od 18,0 do 28,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) 100-145 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) 50-90 mmHg a tepová frekvence 45-90 tepů za minutu (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace zahrnuté v SPC léčby selexipagem nebo klopidogrelem.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní léčby.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakékoli poruchy hemostázy, hemoragické diatézy, krvácení z nosu nebo dásní, hemofilie, trombotická trombocytopenická purpura, přítomnost jakýchkoli lézí se sklonem ke krvácení (zejména gastrointestinální a intraokulární), anamnéza krvácivých komplikací po chirurgických zákrocích, jako je zub extrakce
  • Předchozí anamnéza cévní mozkové příhody, mdloby, kolapsu, synkopy, ortostatické hypotenze, vazovagálních reakcí, poranění hlavy.
  • Nadměrná konzumace kofeinu
  • Spotřeba nikotinu během 3 měsíců před screeningem a neschopnost zdržet se konzumace nikotinu v průběhu studie
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými léky (včetně vakcín) nebo volně prodejnými (OTC) léky (včetně rostlinných léků, jako je třezalka tečkovaná, homeopatické přípravky, vitamíny a minerály) během 2 týdnů před prvním podáním selexipagu.
  • Jedinci se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno sekvenční léčby
Subjekty dostávají 1 tabletu selexipagu dvakrát denně od 1. do 9. dne a 1 tabletu ráno 10. dne. Ráno 4. den a 1 hodinu před podáním selexipagu dostanou 4 tablety klopidogrelu. Poté od 5. do 10. dne, 1 hodinu před ranním podáním selexipagu, dostanou 1 tabletu klopidogrelu.
Lék: Selexipag
Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mikrogramů (mcg) selexipagu (perorální podání)
Ostatní jména:
  • ACT-293987
Lék: Clopidogrel
Jedna potahovaná tableta obsahující 75 mg klopidogrelu (perorální podání)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace selexipagu a ACT-333679 během dávkového intervalu (AUC-tau)
Časové okno: Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
AUC-tau pro selexipag a ACT-333679 se vypočítá na základě skutečných časových bodů odběru krve odebraných během 12hodinového intervalu po ranním podání selexipagu podávaného buď samostatně (den 3) nebo současně s klopidogrelem (den 4 a den 10)
Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
Maximální plazmatická koncentrace selexipagu a ACT-333679 (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
Cmax je přímo odvozena z individuálních křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a ACT-333679 po podání samotného selexipagu (3. den) nebo současně s klopidogrelem (4. a 10. den).
Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální plazmatická koncentrace selexipagu a ACT-333679 (Ctrough)
Časové okno: Vzorky krve ode dne 1 do dne 9 před ranním a večerním podáním selexipagu a v den 10 před ranním podáním selexipagu
Ctrough je koncentrace selexipagu a ACT-333679 přímo měřená ve vzorcích krve odebraných před ranním a večerním podáním selexipagu
Vzorky krve ode dne 1 do dne 9 před ranním a večerním podáním selexipagu a v den 10 před ranním podáním selexipagu
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
tmax je doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace selexipagu a ACT-333679 a je přímo odvozena z individuálních křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase pro selexipag a ACT-333679 po podání samotného selexipagu (3. den) nebo současně s klopidogrelem ( Den 4 a Den 10)
Vzorky krve před podáním dávky, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky v den 3, den 4 a den 10
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE), včetně závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od prvního podání selexipagu v den 1 do dne 18 (přibližně 1 týden po posledním podání selexipagu)
Nežádoucí příhoda související s léčbou je jakákoli nepříznivá příhoda dočasně spojená s použitím studované léčby, ať už je považována za související se studovanou léčbou či nikoli.
Od prvního podání selexipagu v den 1 do dne 18 (přibližně 1 týden po posledním podání selexipagu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shirin Bruderer, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Selexipag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit