Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om het effect van clopidogrel op de farmacokinetiek van Selexipag en zijn actieve metaboliet te beoordelen bij gezonde mannelijke proefpersonen

20 juni 2025 bijgewerkt door: Actelion

Een single-center, open-label, twee behandelingen, één sequentie, cross-over studie om het effect van clopidogrel op de farmacokinetiek van Selexipag en zijn actieve metaboliet, ACT-333679, bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van clopidogrel op de farmacokinetiek van selexipag en zijn actieve metaboliet (ACT-333679) bij gezonde mannelijke volwassenen (door de bloedconcentraties van selexipag en zijn metaboliet te bepalen). Ook zal de veiligheid van selexipag, alleen of samen met clopidogrel, worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Merksem, België, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit (CPU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming in de lokale taal voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
  • Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar (inclusief) bij screening.
  • Body mass index van 18,0 tot 28,0 kg/m2 (inclusief) bij screening.
  • Systolische bloeddruk (SBP) 100-145 mmHg, diastolische bloeddruk (DBP) 50-90 mmHg en polsslag 45-90 bpm (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie die is opgenomen in de SmPC van behandeling met selexipag of clopidogrel.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandelingen zou kunnen verstoren.
  • Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een stoornis van hemostase, hemorragische diathese, neus- of tandvleesbloeding, hemofilie, trombotische trombocytopenische purpura, aanwezigheid van laesies met neiging tot bloeden (vooral gastro-intestinaal en intraoculair), voorgeschiedenis van bloedingscomplicaties na chirurgische ingrepen zoals tand extractie
  • Voorgeschiedenis van beroerte, flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie, vasovagale reacties, hoofdletsel.
  • Overmatig gebruik van cafeïne
  • Nicotineconsumptie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, en onvermogen om af te zien van nicotineconsumptie in de loop van het onderzoek
  • Eerdere behandeling met voorgeschreven medicijnen (inclusief vaccins) of vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief kruidengeneesmiddelen zoals sint-janskruid, homeopathische preparaten, vitamines en mineralen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van selexipag.
  • Proefpersonen met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
  • Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële behandelingsarm
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 1 tablet selexipag van dag 1 tot dag 9 en 1 tablet in de ochtend van dag 10. In de ochtend van dag 4 en 1 uur voor de toediening van selexipag krijgen ze 4 tabletten clopidogrel. Vervolgens krijgen ze van dag 5 tot dag 10, 1 uur voor de ochtendtoediening van selexipag, 1 tablet clopidogrel.
Geneesmiddel: Selexipag
Elke filmomhulde tablet bevat 200 microgram (mcg) selexipag (oraal gebruik)
Andere namen:
  • ACT-293987
Geneesmiddel: Clopidogrel
Elke filmomhulde tablet met 75 mg clopidogrel (oraal gebruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van selexipag en ACT-333679 tijdens een dosisinterval (AUC-tau)
Tijdsspanne: Bloedmonsters vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3, dag 4 en dag 10
De AUC-tau voor selexipag en ACT-333679 wordt berekend op basis van de feitelijke tijdstippen voor bloedafname die zijn afgenomen tijdens het interval van 12 uur na de ochtendtoediening van selexipag, alleen toegediend (dag 3) of gelijktijdig met clopidogrel (dag 4 en dag 3). 10)
Bloedmonsters vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3, dag 4 en dag 10
Maximale plasmaconcentratie van selexipag en ACT-333679 (Cmax)
Tijdsspanne: Bloedmonsters vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3, dag 4 en dag 10
Cmax is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en ACT-333679, na toediening van alleen selexipag (dag 3) of gelijktijdig met clopidogrel (dag 4 en dag 10).
Bloedmonsters vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3, dag 4 en dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dalplasmaconcentratie van selexipag en ACT-333679 (Cdal)
Tijdsspanne: Bloedmonsters van dag 1 tot dag 9 vóór de ochtend- en avondtoediening van selexipag en op dag 10 vóór de ochtendtoediening van selexipag
Ctrough is de concentratie van selexipag en ACT-333679 die direct wordt gemeten in de bloedmonsters die voorafgaand aan de ochtend- en avondtoediening van selexipag zijn afgenomen
Bloedmonsters van dag 1 tot dag 9 vóór de ochtend- en avondtoediening van selexipag en op dag 10 vóór de ochtendtoediening van selexipag
Tijd om Cmax (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Bloedmonsters vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3, dag 4 en dag 10
tmax is de tijd om de maximale plasmaconcentratie van selexipag en ACT-333679 te bereiken en is rechtstreeks afgeleid van de individuele plasmaconcentratie-tijdcurven voor selexipag en ACT-333679, na toediening van alleen selexipag (dag 3) of gelijktijdig met clopidogrel ( Dag 4 en Dag 10)
Bloedmonsters vóór de dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 3, dag 4 en dag 10
Aantal deelnemers met eventuele tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), inclusief ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van selexipag op dag 1 tot en met dag 18 (ongeveer 1 week na de laatste toediening van selexipag)
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking is elke bijwerking die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling
Vanaf de eerste toediening van selexipag op dag 1 tot en met dag 18 (ongeveer 1 week na de laatste toediening van selexipag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shirin Bruderer, Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-065-117

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Selexipag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren