先天性凝固障害患者の痛み (He-PainSit)

目的:

主な目的: 先天性凝固障害患者の痛みの特徴、対処モデル、生活の質への影響を観察すること。 副次的な目的: 先天性凝固障害患者の運動恐怖症および破局症の程度を評価すること。年齢による血友病とフォン・ヴィレブランド病患者の生活の質、病気、不安の認識を分析する。また、血友病またはフォン・ヴィレブランド病患者の痛みをコントロールするための鎮痛薬の摂取と投与を特定すること。

研究のデザイン 研究の種類、方法論、研究変数を説明する 痛みの特徴、その対処戦略、生活の質への影響を知ることを目的として、先天性凝固障害の患者を対象に実施された横断的かつ多中心的な観察研究.

情報の収集手段とデータ収集プロセス

• 痛みの数値スケール。 患者は痛みに 0 ～ 10 の数値を割り当てます。 この尺度では、痛みは単純な 1 次元の概念と見なされ、その強度のみに従って測定されます。 スケールは離散的であり、連続的ではありません。
• ショート フォーム 36 健康調査 (SF-36)。 健康に関する生活の質を測る健康アンケート。 8 つの側面 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割、患者の精神的健康) をカバーする 36 の質問からなる一般的な手段。
• 状態特性不安インベントリ (STAI)。 現在の不安のレベルと、ストレスに反応する人の素因を評価する一般的な手段。 特定の時間にどのように感じているか、および一般的にどのように感じているかを知らせる 2 つのセクションで構成されています。 各スケールのスコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
• 運動恐怖症のタンパスケール（TSK-11SV）。 このスケールを通じて、研究に含まれる患者の動きに対する恐怖が評価されます。 この自己申告対策には、動きや新たな病変の再発の恐れに関する17項目が含まれています。 項目のうち 4 つは否定的な表現であり、逆表記になっています。 評価されたさまざまな項目のスコアが加算されて合計スコアが得られます。最高値は、怪我または再発の恐れが大きいことを反映しています。
• 疼痛壊滅スケール (PCS)。 3 次元の痛みマッピング構造を評価するために使用される 13 項目の自己管理スケール: 反芻、拡大、絶望。 スコアが低い場合は大惨事が少ないことを示し、値が高い場合は大惨事が多いことを示します。
• 対処戦略アンケート (CSQ)。 各6項目の7スケールにグループ化された42項目で構成されるアンケート。 各項目は、注意の逸脱、痛覚の再解釈、痛覚の無知、自己主張的な対処、祈りと希望、破局、活動レベルの上昇の 7 段階で採点されます。

研究の対象 サンプルの数と特徴。 本研究に参加するための選択基準は患者である：先天性凝固障害（血友病AおよびB、またはフォン・ヴィレブランド病）の医学的診断を有する。大人; FVIII / FIX濃縮物を使用した予防的またはオンデマンドレジメンで;インフォームドコンセント文書に署名したこと。 一方、以下の患者は、質問票の理解を妨げる神経学的または認知的変化が研究から除外されます。自律的に、または装具を使用して歩くことができない;また、測定機器を補完するデジタル メディアにアクセスすることもできません。

研究に含めるために、合計80人の患者を募集する予定です。 サンプルサイズは、血友病患者の有病率に関して正当化されます（スペインの血友病AおよびBの2039人の患者）。 確立された選択基準 (スペイン血友病連盟の国勢調査によると n = 678) に基づくと、全国レベルでのサンプル サイズは 151 であり、信頼水準または 95% の信頼度であり、中退者の割合が予想されます。 15％。 したがって、研究が開発されるスペインの 6 つの地域では、確立された研究期間 (2018 年 4 月から 12 月) に対して 80 人の患者のサンプルが確立されます。