Smerter hos patienter med medfødt koagulopatier (He-PainSit)

Mål:

Hovedformål: at observere smertens karakteristika, dens mestringsmodeller og dens betydning for livskvaliteten hos patienter med medfødt koagulopatier. Sekundære mål: at evaluere graden af ​​kinesiofobi og katastrofe hos patienter med medfødt koagulopatier; analysere opfattelsen af ​​livskvalitet, af sygdom og af angst hos patienter med hæmofili og von Willebrands alderssygdom; og at identificere indtagelse og administration af smertestillende lægemidler til patienter med hæmofili eller von Willebrands sygdom til kontrol af smerte.

Undersøgelsens design Beskriv undersøgelsestype, metodologi, forskningsvariable Tværsnits- og multicentrisk observationsundersøgelse, udført i patienter med medfødt koagulopatier, med det formål at kende smertens karakteristika, dens mestringsstrategier og dens implikationer for livskvaliteten .

Indsamling af information Instrumenter og dataindsamlingsproces

• Numerisk skala af smerte. Patienten tildeler smerte en numerisk værdi mellem 0 og 10. Med denne skala betragtes smerte som et simpelt endimensionelt koncept og måles kun efter dets intensitet. Skalaen er diskret, ikke kontinuerlig.
• Short Form 36 Health Survey (SF-36). Sundhedsspørgeskema, der måler livskvaliteten relateret til sundhed. Generisk instrument bestående af 36 spørgsmål, der dækker 8 dimensioner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og patientens mentale sundhed).
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Generisk instrument, der vurderer det aktuelle niveau af angst og personens disposition for at reagere på stress. Den består af to sektioner, der fortæller dig, hvordan du har det på et bestemt tidspunkt, og hvordan du har det generelt. Scoren for hver skala kan variere fra 0-30, hvilket indikerer højere score, højere niveauer af angst.
• Tampa-skala af kinesiofobi (TSK-11SV). Gennem denne skala vil frygten for bevægelse hos de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, blive evalueret. Denne selvrapporteringsforanstaltning indeholder 17 punkter om frygt for bevægelse og gentagelse af en ny læsion. Fire af punkterne har en negativ formulering og har en omvendt notation. Scorene for de forskellige evaluerede elementer lægges sammen for at give en samlet score, hvor de højeste værdier afspejler en større frygt for skade eller tilbagefald af samme.
• Smertekatastrofiserende skala (PCS). Selvadministreret skala på 13 punkter, der bruges til at vurdere den 3-dimensionelle smertekortlægningskonstruktion: drøvtygning, forstørrelse og håbløshed. Lave scores indikerer en lav katastrofe, og høje værdier, høj katastrofe.
• Coping Strategies Questionnaire (CSQ). Spørgeskema sammensat af 42 emner grupperet i 7 skalaer med 6 emner hver. Hvert punkt bedømmes efter en skala på 7 point: opmærksomhedsafvigelse, genfortolkning af smertefornemmelser, uvidenhed om smertefornemmelser, selvhævdende mestring, bøn og håb, katastrofe og øget aktivitetsniveau.

Undersøgelsens emner Antal og karakteristika for prøven. Inklusionskriterierne for at deltage i denne undersøgelse er patienter: med en medicinsk diagnose af medfødte koagulopatier (hæmofili A og B eller von Willebrands sygdom); voksne; i et profylaktisk eller on demand-regime med FVIII/FIX-koncentrater; og at de har underskrevet det informerede samtykke. På den anden side vil de patienter med: neurologiske eller kognitive ændringer, der hindrer forståelsen af ​​spørgeskemaerne, blive udelukket fra undersøgelsen; manglende evne til at gå autonomt eller med en ortose; og uden adgang til digitale medier som supplement til måleinstrumenterne.

Det forventes at rekruttere i alt 80 patienter til optagelse i undersøgelsen. Stikprøvestørrelsen er begrundet med hensyn til forekomsten af ​​patienter med hæmofili (2039 patienter med hæmofili A og B i Spanien). Baseret på de etablerede udvælgelseskriterier (n = 678, ifølge folketællingen fra den spanske hæmofiliforening) ville stikprøvestørrelsen på nationalt niveau være 151, med et tillidsniveau eller 95 % tillid og en forventet andel af frafald fra femten%. For de 6 regioner i Spanien, hvor undersøgelsen vil blive udviklet, er der således etableret en prøve på 80 patienter for den etablerede undersøgelsesperiode (april til december 2018).