Smerter hos pasienter med medfødt koagulopatier (He-PainSit)

Mål:

Hovedmål: å observere egenskapene til smerte, dens mestringsmodeller og dens implikasjon i livskvaliteten hos pasienter med medfødt koagulopatier. Sekundære mål: å evaluere graden av kinesiofobi og katastrofe hos pasienter med medfødt koagulopatier; analysere oppfatningen av livskvalitet, sykdom og angst hos pasienter med hemofili og von Willebrands alderssykdom; og å identifisere inntak og administrering av smertestillende medikamenter hos pasienter med hemofili eller von Willebrands sykdom for kontroll av smerte.

Utforming av undersøkelsen Beskriv type studie, metodikk, forskningsvariabler Tverrsnitts- og multisentrisk observasjonsstudie, utført på pasienter med medfødte koagulopatier, med mål om å kjenne til kjennetegn ved smerte, dens mestringsstrategier og dens implikasjoner for livskvalitet .

Innsamling av informasjon Instrumenter og datainnsamlingsprosess

• Numerisk skala for smerte. Pasienten tildeler smerte en tallverdi mellom 0 og 10. Med denne skalaen regnes smerte som et enkelt endimensjonalt konsept og måles kun i henhold til dens intensitet. Skalaen er diskret, ikke kontinuerlig.
• Short Form 36 Health Survey (SF-36). Helsespørreskjema som måler livskvalitet knyttet til helse. Generisk instrument bestående av 36 spørsmål, som dekker 8 dimensjoner (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse til pasienten).
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Generisk instrument som vurderer det nåværende angstnivået og personens disposisjon for å reagere på stress. Den består av to seksjoner som lar deg vite hvordan du har det på et bestemt tidspunkt og hvordan du har det generelt. Poengsummen for hver skala kan variere fra 0-30, noe som indikerer høyere score, høyere nivåer av angst.
• Tampa Scale of kinesiophobia (TSK-11SV). Gjennom denne skalaen vil frykten for bevegelse hos pasientene som er inkludert i studien bli evaluert. Dette selvrapporteringstiltaket inneholder 17 punkter om frykt for bevegelse og tilbakefall av en ny lesjon. Fire av elementene har en negativ ordlyd og har en invers notasjon. Poengsummene til de ulike elementene som er evaluert legges til for å gi en totalscore, der de høyeste verdiene reflekterer en større frykt for skade eller tilbakefall av samme.
• Smertekatastrofiserende skala (PCS). Selvadministrert skala med 13 elementer brukt til å vurdere den 3-dimensjonale smertekartleggingskonstruksjonen: drøvtygging, forstørrelse og håpløshet. Lave skårer indikerer en lav katastrofe, og høye verdier, høy katastrofe.
• Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ). Spørreskjemaet består av 42 elementer gruppert i 7 skalaer med 6 elementer hver. Hvert element scores etter en skala på 7 poeng: oppmerksomhetsavvik, nytolkning av smerteopplevelser, uvitenhet om smertefølelser, selvhevdende mestring, bønn og håp, katastrofe og økt aktivitetsnivå.

Undersøkelsens emner Antall og kjennetegn ved utvalget. Inklusjonskriteriene for å delta i denne studien er pasienter: med en medisinsk diagnose av medfødte koagulopatier (hemofili A og B, eller von Willebrands sykdom); voksne; i et profylaktisk eller på forespørsel-regime med FVIII / FIX-konsentrater; og at de har signert dokumentet om informert samtykke. På den annen side vil de pasientene med: nevrologiske eller kognitive endringer som hindrer forståelsen av spørreskjemaene bli ekskludert fra studien; manglende evne til å gå autonomt eller med en ortose; og uten tilgang til digitale medier som komplement til måleinstrumentene.

Det forventes å rekruttere totalt 80 pasienter for inkludering i studien. Utvalgsstørrelsen er begrunnet med hensyn til prevalensen av pasienter med hemofili (2039 pasienter med hemofili A og B i Spania). Basert på de etablerte utvelgelseskriteriene (n = 678, i henhold til folketellingen til den spanske føderasjonen for hemofili) vil prøvestørrelsen på nasjonalt nivå være 151, med et konfidensnivå eller 95 % konfidens og en forventet andel frafall fra femten%. For de 6 regionene i Spania hvor studien skal utvikles, etableres således et utvalg på 80 pasienter for den etablerte studieperioden (april til desember 2018).