Боль у пациентов с врожденными коагулопатиями (He-PainSit)

Цели:

Основная цель: изучить характеристики боли, модели ее преодоления и влияние на качество жизни пациентов с врожденными коагулопатиями. Второстепенные цели: оценить степень кинезиофобии и катастрофизма у больных с врожденными коагулопатиями; проанализировать восприятие качества жизни, болезни и тревоги у пациентов с гемофилией и возрастной болезнью фон Виллебранда; и выявить прием внутрь и введение обезболивающих препаратов у пациентов с гемофилией или болезнью фон Виллебранда для контроля боли.

Дизайн исследования. Опишите тип исследования, методологию, переменные исследования. Поперечное и многоцентровое обсервационное исследование, проведенное у пациентов с врожденными коагулопатиями с целью изучения характеристик боли, стратегий преодоления ее последствий и ее влияния на качество жизни. .

Сбор информации Инструменты и процесс сбора данных

• Числовая шкала боли. Пациент присваивает боли числовое значение от 0 до 10. В этой шкале боль считается простым одномерным понятием и измеряется только по ее интенсивности. Шкала дискретная, а не непрерывная.
• Краткая форма 36 обследования состояния здоровья (SF-36). Анкета здоровья, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем. Общий инструмент, состоящий из 36 вопросов, охватывающих 8 аспектов (физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье пациента).
• Инвентаризация тревожных состояний (STAI). Общий инструмент, который оценивает текущий уровень тревожности и предрасположенность человека реагировать на стресс. Он состоит из двух разделов, которые позволяют вам узнать, как вы себя чувствуете в определенное время и как вы себя чувствуете в целом. Оценка по каждой шкале может варьироваться от 0 до 30, что указывает на более высокие баллы, более высокий уровень тревоги.
• Шкала кинезиофобии Тампы (TSK-11SV). По этой шкале будет оцениваться боязнь движения пациентов, включенных в исследование. Этот показатель самоотчета содержит 17 пунктов о страхе движения и рецидиве нового поражения. Четыре пункта имеют отрицательную формулировку и имеют обратную запись. Баллы по различным оцениваемым элементам складываются для получения общего балла, где самые высокие значения отражают больший страх травмы или ее рецидива.
• Шкала катастрофизации боли (PCS). Самостоятельная шкала из 13 пунктов, используемая для оценки трехмерной конструкции картирования боли: размышления, усиление и безнадежность. Низкие баллы указывают на низкую катастрофизацию, а высокие значения — на высокую катастрофизацию.
• Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ). Анкета состоит из 42 пунктов, сгруппированных в 7 шкал по 6 пунктов в каждой. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале: отклонение внимания, переосмысление болевых ощущений, игнорирование болевых ощущений, самоутвержденное совладание, молитва и надежда, катастрофичность и повышенный уровень активности.

Субъекты исследования Количество и характеристики выборки. Критериями включения в настоящее исследование являются пациенты: с медицинским диагнозом врожденных коагулопатий (гемофилия А и В или болезнь фон Виллебранда); Взрослые; в профилактическом режиме или по требованию с концентратами FVIII/FIX; и что они подписали документ об информированном согласии. С другой стороны, из исследования будут исключены пациенты с: неврологическими или когнитивными нарушениями, препятствующими пониманию вопросников; неспособность ходить самостоятельно или с ортезом; и без доступа к цифровым носителям для дополнения измерительных инструментов.

Ожидается, что для включения в исследование будет набрано в общей сложности 80 пациентов. Размер выборки оправдан с учетом распространенности больных гемофилией (2039 больных гемофилией А и В в Испании). На основании установленных критериев отбора (n = 678, по данным переписи Испанской федерации гемофилии) размер выборки на национальном уровне составил бы 151, с уровнем достоверности или 95% достоверности и ожидаемой долей выбывших из пятнадцать%. Таким образом, для 6 регионов Испании, где будет развернуто исследование, на установленный период исследования (апрель-декабрь 2018 г.) формируется выборка из 80 пациентов.