Pijn bij patiënten met congenitale coagulopathieën (He-PainSit)

Doelstellingen:

Hoofddoel: observeren van de kenmerken van pijn, de coping-modellen en de implicatie ervan in de kwaliteit van leven bij patiënten met congenitale coagulopathieën. Secundaire doelstellingen: evalueren van de mate van kinesiofobie en catastrofisme bij patiënten met congenitale coagulopathieën; analyseer de perceptie van kwaliteit van leven, van ziekte en van angst bij patiënten met hemofilie en de ziekte van von Willebrand op leeftijd; en om de inname en toediening van analgetica bij patiënten met hemofilie of de ziekte van von Willebrand voor pijnbestrijding te identificeren.

Ontwerp van het onderzoek Beschrijf het type onderzoek, methodologie, onderzoeksvariabelen Cross-sectioneel en multicentrisch observationeel onderzoek, uitgevoerd bij patiënten met congenitale coagulopathieën, met als doel de kenmerken van pijn, de copingstrategieën en de implicaties ervan voor de kwaliteit van leven te kennen .

Verzameling van informatie Instrumenten en gegevensverzamelingsproces

• Numerieke schaal van pijn. De patiënt kent pijn een numerieke waarde tussen 0 en 10 toe. Met deze schaal wordt pijn beschouwd als een eenvoudig eendimensionaal concept en wordt alleen gemeten aan de hand van de intensiteit ervan. De schaal is discreet, niet continu.
• Kort formulier 36 Gezondheidsenquête (SF-36). Gezondheidsvragenlijst die de kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid meet. Generiek instrument bestaande uit 36 ​​vragen, die 8 dimensies bestrijken (fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en mentale gezondheid van de patiënt).
• State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Generiek instrument dat het huidige niveau van angst en de aanleg van de persoon om op stress te reageren beoordeelt. Het bestaat uit twee delen die u laten weten hoe u zich op een bepaald moment voelt en hoe u zich in het algemeen voelt. De score voor elke schaal kan variëren van 0-30, wat wijst op hogere scores, hogere niveaus van angst.
• Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK-11SV). Via deze schaal zal de bewegingsangst van de patiënten die in de studie zijn opgenomen, worden geëvalueerd. Deze zelfrapportagemaat bevat 17 items over bewegingsangst en herhaling van een nieuwe laesie. Vier van de items hebben een negatieve bewoording en een omgekeerde notatie. De scores van de verschillende geëvalueerde items worden opgeteld om een ​​totaalscore te geven, waarbij de hoogste waarden een grotere angst voor verwonding of terugval daarvan weerspiegelen.
• Pijn catastrofale schaal (PCS). Zelf-toegediende schaal van 13 items gebruikt om het driedimensionale pijnmapping-construct te beoordelen: herkauwen, vergroten en hopeloosheid. Lage scores duiden op een lage catastrofering en hoge waarden op een hoge catastrofering.
• Coping Strategieën Vragenlijst (CSQ). Vragenlijst bestaande uit 42 items gegroepeerd in 7 schalen van elk 6 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 7 punten: afwijkende aandacht, herinterpretatie van pijnsensaties, onwetendheid over pijnsensaties, assertieve coping, gebed en hoop, catastrofisme en verhoogde mate van activiteit.

Onderwerpen van het onderzoek Aantal en kenmerken van de steekproef. De inclusiecriteria voor deelname aan de huidige studie zijn patiënten: met een medische diagnose van congenitale coagulopathieën (hemofilie A en B, of de ziekte van von Willebrand); volwassenen; in een profylactisch of on demand-regime met FVIII / FIX-concentraten; en dat ze het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend. Aan de andere kant zullen die patiënten met: neurologische of cognitieve veranderingen die het begrip van de vragenlijsten belemmeren, worden uitgesloten van het onderzoek; onvermogen om zelfstandig of met een orthese te lopen; en zonder toegang tot digitale media als aanvulling op de meetinstrumenten.

Naar verwachting zullen in totaal 80 patiënten worden gerekruteerd voor opname in de studie. De steekproefomvang is gerechtvaardigd met betrekking tot de prevalentie van patiënten met hemofilie (2039 patiënten met hemofilie A en B in Spanje). Op basis van de vastgestelde selectiecriteria (n = 678, volgens de volkstelling van de Spaanse Federatie van Hemofilie) zou de steekproefomvang op nationaal niveau 151 zijn, met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een verwacht percentage uitvallers van de vijftien%. Voor de 6 regio's van Spanje waar de studie zal worden ontwikkeld, wordt dus een steekproef van 80 patiënten samengesteld voor de vastgestelde studieperiode (april tot december 2018).